据不完全统计，截止12月25日，2021年国家药监局发布批准的创新药共23个，其中中药11个，生物药9个，疫苗3个。

2021年经国家药监局获批的新药有不少亮点，不仅在数量上比往年大幅增加，更有多款重量级药品频频亮相；从治疗领域来看，今年获批的创新药治疗领域分布也非常丰富，肿瘤、呼吸系统，神经系统、消化道及代谢和免疫系统等疾病用药。另外除了涉及到抗肿瘤药物外，还包括系统性红斑狼疮、罕见病等疾病的新药。

01 11个中药

近年来，国家药监局全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施，充分尊重中药研制规律，鼓励中药传承创新，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。

3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。

三种中药获批适应症：清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

2021年截至目前，国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了8个中药新药上市。

9月1日，石家庄以岭药业股份有限公司的的益肾养心安神片获批。其可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。

9月14日，天津东方华康医药科技发展有限公司的益气通窍丸获批。其可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。

11月10日，江苏康缘药业股份有限公司的银翘清热片获批。其可用于外感风热型普通感冒的治疗。

11月26日，湖南方盛制药股份有限公司的玄七健骨片获批。其可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。

11月26日，药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司的芪蛭益肾胶囊获批。其可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。

11月26日，天士力医药集团股份有限公司的坤心宁颗粒获批。其可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。

12月16日，一力制药股份有限公司的虎贞清风胶囊获批。其可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。

12月16日，石家庄以岭药业股份有限公司的解郁除烦胶囊获批。其可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。

2021年成为近5年来获批中药新药最多的一年，比2017-2020年获批之和还多；中药审评审批制度改革已初显成效。

除申报数量创新高外，2021年中药创新药在疾病的治疗领域分布也非常丰富，覆盖呼吸系统，神经系统、消化道及代谢和免疫机制调节用药等领域。

02 9个生物药

1月15日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了KyowaKirinInc.公司的布罗索尤单抗注射液上市。

此次批准适应症：用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗，被列入“第二批临床急需境外新药名单”。

首创双靶治疗系统性红斑狼疮

3月12日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。

此次批准适应症：与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。

国产第一个抗体偶联药物（ADC）

6月9日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。

此次批准适应症：用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。

维迪西妥单抗是继罗氏的Kadcyla、Seagen/武田的Adcetris之后，国内第三个获批的ADC药物，也是第一个国内药企研发的ADC药物。

首个在中国获批的CAR-T疗法

6月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)上市。

此次批准适应症：用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

复星凯特的阿基仑赛注射液掀开了国内CAR-T疗法的序幕，120万一针的天价账单也让国内医药圈为之沸腾。

11月25日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。

此次批准适应症：用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

国内首款获批用于罕见病（iMCD）的治疗药物

12月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗(英文名:SiltuximabforInjection)的进口注册申请。

此次批准适应症：用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。

我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

此次批准适应症：联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

2021年12月21日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名:OfatumumabInjection)的进口注册申请。

多发性硬化（MS）是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病，已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，靶向CD20分子，通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。

此次批准适应症：用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

12月21日，国家药品监督管理局批准基石药业（苏州）有限公司申报的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）上市。

此次批准适应症：用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

截止目前，国内已有四款PD-L1抗体上市，基石药业舒格利单抗为国内第四款、国产第二款获批的PD-L1抗体。

03 3个疫苗

2021年2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。

此次批准适应症：用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

2021年2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。

此次批准适应症：用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗

2月25日，康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获批上市。该疫苗是首个国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

2021年2月25日，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。

此次批准适应症：用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。