据西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。辉瑞的口服抗病毒候选药物Paxlovid 此次获紧急授权使用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人COVID-19感染患者。辉瑞表示将与95个国家共享。

美国当地时间12月22日，FDA批准辉瑞新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请（EUA），用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人COVID-19感染患者。

FDA指出，Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，也不包括危重症新冠患者的治疗。Paxlovid并不能代替疫苗。同时，紧急使用授权也不等同于FDA的完整批准。Paxlovid的副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛。并且不推荐严重肾、或肝功能损害者使用。

公开资料显示，Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，由300mg（两片150mg片剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服。

目前Paxlovid只能通过处方获得，并且应在症状出现的5天内开始使用，每天服用两次（间隔12小时），连续5天。

根据辉瑞此前公布的临床试验数据，其口服新冠药Paxlovid在预防重症高风险患者住院和死亡方面的有效性为89%。辉瑞表示，最近的实验室数据表明，Paxlovid对奥密克戎毒株依然有效。

据悉，美国政府以50亿美元的价格购买了1000万个疗程的辉瑞新冠口服药Paxlovid。不过，美国官员此前透露，虽然美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物，但预计目前只有6.5万疗程，到1月底将达到25万疗程。公开资料显示，美国政府的采购价为每疗程530美元。

辉瑞首席执行官Albert Bourla表示，已准备好立即开始在美国交货。该公司将2022年的产量预期从8000万疗程上调至1.2亿疗程。

值得关注的是，辉瑞公司在11月16日表示已与国际公共卫生组织药品专利联盟（MPP）签订COVID-19口服抗病毒治疗候选药物的许可协议，以扩大在中低收入国家的可及性。

根据辉瑞与MPP之间的总许可协议条款协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药，覆盖全球约53%的人口。包括所有低收入和中收入国家，以及撒哈拉以南的中高收入国家。此外还包括过去5年从中低状态转变为中高手状态的国家。

辉瑞表示在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下，辉瑞将不会收到在低收入国家销售的特许权使用费，并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售特许权使用费。

口服新冠药物市场规模或将达百亿

据西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。面对庞大的市场需求，多家企业纷纷入局。

据西南证据统计，截至2021年11月27日，全球已上市6款新冠治疗药物，2款药物提交新药申请。其中，默沙东在英国上市的Molnupiravir，以及辉瑞此次获批的Paxlovid均属于口服给药，其他均为注射给药。同时，全球处于临床三期以后的口服新冠药物共有9个(包括以其他适应症上市的药物)。

而国内企业也在加速新冠药物的布局。2021年12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

此外开拓药业已经公布的临床数据显示，普克鲁胺对新冠感染具有良好的疗效，其预防轻症转为重症的住院保护率，男女分别为92%和90%，ICU或死亡保护率均为100%。巴拉圭国家公共卫生和社会福利部 (MSPBS)已授予普克鲁胺紧急使用授权，用于重症新冠住院患者的治疗。普克鲁胺正在巴西和美国进行多项临床试验。

与此同时，君实生物与旺山旺水生物达成合作，共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。V116已经向中国药品监管部门递交了临床试验申请，在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。临床前药效学研究显示，V116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。

先声药业也与上海药物所等订立技术转让合同，获得抗新型冠状病毒候选药物SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。SIM0417针对SARS-CoV-2病毒复制必须的关键蛋白酶3CL，在临床前动物模型上显示了良好的抗病毒活性和安全性。由于该蛋白酶的高度保守性，SIM0417对多种新冠变异株，包括高传染性的德尔塔株，有很强的抑制作用。SIM0417目前处于临床前研究阶段。