两年前，以大幅让利赢得3个适应症——类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病进入医保“入门券”的“全球药王”修美乐，今年再传喜讯，在12月初刚刚公布的2021新版国家医保目录之中，修美乐的5个适应症——中至重度活动性克罗恩病、非感染性（中间、后、全）葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和中重度活动性儿童克罗恩病适应症，新增进入国家医保。

至此，修美乐在华上市的8大适应症全部进入国家医保目录。数千万的中国自身免疫性疾病相关患者有望以可及的价格，用上全球超过百万患者验证过的原研药物。

业界认为，修美乐把在华的全部8个适应症带入医保，将对修美乐的“仿品们”带来巨大挑战，毕竟，在差距不大的支付价格面前，无论从真实世界数据、制造工艺等方面看，原研生物制剂都对生物类似物具有压倒性的优势。

另外，今年医保一个大的变化是，国家医保局对医保目录内的药品（包含新增的94个药品，及目录内原有支付限定的其他药品）的支付范围都作出了新的明确——与说明书保持一致，这使得更多的患者能受惠于医保。

多款免疫疾病治疗领域的药物，阿达木单抗注射液、乌司努单抗注射液和依奇珠单抗注射液也“成功”去限。其中，药王修美乐的原3个医保适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病经此次调整，也实现了支付范围已全部与说明书一致，可减轻更广泛的相关疾病人群的用药负担。

喜讯：支付标准“去限”惠及更多自身免疫性疾病患者

尽管中国目前自身免疫疾病发病率尚无确切数据，但患者人群在逐年增加，有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者，以及数量可观的炎症性肠病、非感染性葡萄膜炎眼病患者，治疗可及与可支付需求庞大，亟需创新以及可负担的治疗药物。

修美乐在2019年药品目录的3个适应症中，类风湿关节炎与强直性脊柱炎需要进行传统治疗效果不佳至少3-6个月以后，医保才可对使用生物制剂治疗进行支付; 银屑病则需对系统性治疗无效、禁忌或不耐受的中重度斑块状患者才可进行支付。

新版的2021年药品目录取消了传统治疗的时间限制，风湿病与银屑病患者将可更早使用生物制剂治疗, 并享有医保报销的国家政策。

对比2019年和2021年的药品目录，修美乐原3个医保适应症在此次医保目录调整中支付标准去限，支付范围与说明书一致，体现了国家对原研药物——修美乐安全性、有效性的进一步认可。这也有望让生物制剂在更广大的自身免疫性疾病人群中的使用实现医保“自由”，是用药合理性、患者利益和医保基金安全的三赢。

扩围：修美乐在华8个适应症全部进入医保

公开资料显示，上市20年，目前全球有超过100万名患者正在使用原研阿达木单抗——修美乐进行治疗。2020年最新发表的安全性数据分析与2013年发表的同类分析一致，在更广的适应症范围中，修美乐仍然维持了一贯稳定的安全性特征。作为最早获批上市的原研阿达木单抗，长达12年的临床研究数据，证实其药品不良事件发生率低、长期治疗不增加患者发生严重感染/恶性肿瘤的风险等、在儿童患者中的治疗安全性也与成人类似。

此次，修美乐又有5大适应症——中至重度活动性克罗恩病、非感染性（中间、后、全）葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和中重度活动性儿童克罗恩病适应症，新增进入国家医保。自此，修美乐在华获批的全部8个适应症已均在国家医保目录中，这一定程度上缓解了自身免疫相关性疾病患者的用药和支付需求——让患者以可及的价格，用到全球品质的原研药物。

本次医保局对于药品目录的动态调整机制、科学支付管理，让更广大自身免疫性疾病患者，能够以可负担的价格、在更多的疾病领域、以更少的限制，用到全球品质的原研药物，切实获益。

修美乐®（阿达木单抗注射液）医保新增5大适应症：

① 治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗应答不充分、不耐受或禁忌的成年人中重度活动性克罗恩病患者。

克罗恩病是一种慢性、渐进性、炎症性胃肠道疾病，病程长，易反复，目前尚无根治的方法，给患者的日常生活带来了极大的挑战。全人源抗TNF单抗——修美乐®（阿达木单抗注射液）能有效改善克罗恩病的症状，促进黏膜愈合和瘘管闭合，安全性良好、副反应发生率低，患者耐受性好；通过预填充式注射装置采用皮下注射给药，使用方便，也节省时间。修美乐®（阿达木单抗注射液）是权威指南推荐的治疗克罗恩病的首选一线生物制剂[1], [2]，为患者提供了一种很好的治疗选择，有望帮助患者控制疾病进展，提高生活质量，回归正常生活。

②治疗对糖皮质激素应答不充分，需要节制使用糖皮质激素、或不适应进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间、后、全葡萄膜炎患者。

非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可导致患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，重则可能失明，通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。修美乐®（阿达木单抗注射液）是中国首个获批用于治疗非感染性葡萄膜炎的生物制剂，为一些顽固性中间、后、全葡萄膜炎患者提供了一种新的选择，可有效缓解疾病给青壮年患者带来的生活影响和疾病负担。

③ 用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药疗效不佳的2岁及2岁以上活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。

幼年特发性关节炎是儿童时期最常见的风湿性疾病，常常会从儿童期持续到成年时期，病程长，易复发，致残率高。除关节炎症和畸形外，常有皮疹、葡萄膜炎、肝脾及淋巴结肿大、胸膜炎、心包炎和间质性肺炎等全身症状和内脏损害。修美乐®（阿达木单抗注射液）作为全人源单克隆抗体，能在2周内起效且疗效稳定，安全性好、注射反应和副反应发生率低，对于儿童患者来说有着很好的耐受性；采用皮下注射，每两周一次，依从性好。作为目前中国大陆获批治疗这一疾病的唯一一种生物制剂，在控制疾病进展的同时，可帮助患者找回儿童青少年时期的快乐时光。

④ 治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适于该类治疗的4岁及以上儿童与青少年重度慢性斑块状银屑病患者。

儿童斑块状银屑病是儿童银屑病中最常见的类型，不仅会造成患儿外部形象的损害，而且共病发生率较高，远期危害大，对儿童和青少年的心理健康和生活质量产生巨大影响。全人源阿达木单抗——修美乐®（阿达木单抗注射液）治疗儿童斑块状银屑病适应症专为儿童设计了无柠檬酸盐20mg/0.2ml（预填充式注射针）新规格，是中国首个且目前在我国唯一获批儿童及青少年4-18岁银屑病适应症的生物制剂。给体重30公斤以下的银屑病患儿进行注射给药，提供了更适宜儿童患者的小规格剂量选择，且患儿不再有打针疼痛的恐惧，可进一步提升其治疗的依从性。

⑤对糖皮质激素或免疫调节剂应答不足的6岁及以上的中重度活动性克罗恩病患者。

儿童克罗恩病除了常见的疾病影响以外，对于儿童有特殊危害。由于疾病的慢性腹泻、食欲减退及慢性消耗等症状导致的营养障碍会严重影响其的正常生长和青春期发育，表现为严重的发育迟缓，给患儿及其家庭带来重大的治疗、经济和心理负担。修美乐®（阿达木单抗注射液）是目前唯一在中国大陆获批的、可全程通过预填充式注射装置皮下注射治疗该疾病的生物制剂，为患者提供了一个灵活便捷的治疗选择。

参考文献：
[1]Anisdahl K et al.克罗恩结肠炎. 2019; 13(Suppl 1): S475-6.
[2]Brady JE et al. 临床治疗学. 2018; 40(9): 1509-21.