2021年，面对政策改革不断深化，医药行业转型升级加快。这一年里，疫情带来的影响持续发酵，对于行业而言风险与机遇并存；数字化医疗在疫情下逆势疯长；商业保险补位医保，以燎原之势风靡全国；集采工作贯穿2021，史上最大规模中成药集采在9月拉开帷幕；同月，上海阳光医药采购网发布了第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单，正式拉开我国生物制品纳入国家集采范畴的序幕；DRGS/DIP不断深化；医保目录一年一调走向常态化；国谈药步入双通道，有效提高患者用药可及……

正是这些零散的碎片，拼出2021年的全景，书写时代的平仄。2021年，医药行业哪些关键词让你印象深刻？欢迎大家积极参与下方投票告诉我们，投票结果将在《医药经济报》2022元旦特刊隆重公布。

01
双通道

国家医保局发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，将零售药店纳入谈判药品供应保障范围与定点医疗机构形成谈判药品报销“双通道”。国家谈判药品进行分类管理，将重点临床价值高、需求迫切、费用高的药品纳入“双通道”管理。以处方流转为核心，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，落实“定机构、定医师、可追溯”，实现患者用药全程监管的同时最大程度提升药品可及性。

02
基因治疗

CDE发布了5个有关基因治疗的指导原则的征求意见，注册申报相关政策已做好准备。2021年6月，中国首款细胞治疗产品复星凯特的抗人CD19自体CAR-T益基利仑赛注射液（FKC876）获国家药监局上市批准，用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤。9月，药明巨诺CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液（JWCAR029）获得批准，中国迎来第二款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

03
商保“补位”

截至2021年9月，已有140余款普惠保产品覆盖近30个省。虽各地经济水平、商保发展程度不同，不同城市的普惠保也存在差异，但这一年普惠保如雨后春笋般出现，实现商保与国家基本医疗保障制度的有效错位互补，且底网正在越织越密。国务院强调，2030年健全多层次医疗保障制度体系，作为社商融合型创新保障举措以燎原的速度风靡全国。

04
中成药集采

史上最大规模的中成药集采正式拉开序幕。9月25日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》。本次采购联盟由湖北、河北、山西等19省及地区组成，将临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的76个中成药品列为采购品种。

05
新冠疫苗出海

新冠疫情的严峻让各国积极推进疫苗接种。截至2021年10月17日，中国已向100多个国家和国际组织提供了超过15亿剂新冠疫苗，为全球抗疫注入中国力量。2021年，中国将努力实现向全球提供20亿剂疫苗的目标，新冠疫苗出口货值有望超过千亿元。

06
监管再升级

11月12日，国家药监局综合司再次公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见（下称《意见稿》）。《意见稿》提出的规范更细致、要求更严格，针对违法行为的处罚也更重。例如，对于未按规定凭处方销售处方药，《意见稿》要求责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。业内普遍认为，这也意味着，药店将面临更加严格的监管，未来药品经营行为将进一步规范化。

07
北交所开市

11月15日，北交所开市。相比沪深交易所，北交所突出“更早、更小、更新”，定位服务创新型中小企业，与主板主要服务大型成熟企业，科创板服务“硬科技”，创业板服务“三创四新”形成错位发展。首批上市公司有81家企业中，10家企业属医药健康行业，分别为诺思兰德、徳源药业、三元基因、森萱医药、生物谷、锦好医疗、鹿得医疗、永顺生物、大唐药业、梓橦宫。

8
DRG/DIP支付改革

11月26日，国家医保局发布《DRG/DIP支付改革三年行动计划》提出2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费模式改革全覆盖工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。未来公立医疗机构医疗费用和医疗质量“双控制”趋势将加强。

9
医保目录调整

12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。此次调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品、国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性进一步提高。经评审，7种目录外非独家药品直接调入，11种临床价值不高、可替代性强及近几年在国家招采平台采购量较小的原目录内药品被调出，117种药品被纳入谈判范围。

10
数字化转型

疫情之下，无接触的诊疗、处方和患者管理推进中国互联网医疗快速爆发，通过互联网手段和数字技术来提升优质医药健康服务可及性已成为医疗健康服务行业的变革趋势。疫情按下医药行业数字化转型快速健，数字化从消费端来到产业端。数字医药技术应用推动行业发展，随着医院管理信息化、医药付费电子支付、线上预约挂号、基于电子病历共享的一体化远程诊疗协同服务、人工智能医药影像读片等数字医药技术的深入发展，医药行业产生了颠覆式变革。这种变革不仅是管理方式上的，也是服务方式上的。在数字经济时代，医药行业的数字化转型已经成为必然趋势，并为传统医药行业带来新的挑战，数字医药技术的应用正在推动医药行业发展。

11
YYDS

去年还是“永远的神”，今年就是“永远跌死”。受新股发行节奏加快、疫情以来资本市场人气不旺、医药市场标的估值回归等综合因素影响，A股市场和港股市场医药板块普遍今年呈现下行走势，股价破发、腰斩现象频频出现。

12
内卷

“内卷”一词已经频繁出现在创新药领域，背后折射出的焦虑，正是不容忽视的扎堆研发带来的重复投入与产出失衡，其中尤以PD-1单抗为代表，研发竞争之激烈，医保谈判大幅降价，me-too靶点集中带来的市场风险引发了越来越多的关注。

13
奥密克戎

2019新型冠状病毒变种，最早于2021年11月9日在南非首次检测到，由于可能具有大范围传播的风险，引起了全球高度关注，让新冠疫情全球防控面临全新的挑战。同时，更进一步加速了新冠抗体、疫苗、诊断试剂等产品的全球创新热潮。

14
专精特新

“十四五”规划指出，要在中小企业里培育出一批专精特新“小巨人”企业，生物医药是重点领域之一。专精特新企业需要具备专注于细分市场、创新能力强、市场占有率高、掌握关键核心技术等要素。专精特新企业中的医药生物上市公司主要集中在医疗器械、生物制品、中药、化学制剂和化学原料药五个板块，包括医疗器械公司16家、生物制品公司6家、中药公司5家、化学制剂和化学原料药公司各4家，整体看医疗器械类上市公司的占比最高。

15
招采黑名单

去年发布的《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，被业内视为医保局对失信企业的黑名单制度。今年9月，国家医保局发布《2021年第1期价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果》，数家药企被评为“严重”失信。与此同时，也有一些省份发布医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报，相关企业因商业贿赂、集采断供而被评为“严重”失信。根据规定，若企业出现商业贿赂、集采断供等行为，将会被定期曝光，并会有相应处罚。

16
轻养生

消费升级恰逢Z世代崛起，熬夜养生的趋势又碰上了疫情健康观念上扬，新消费群体的消费趋势，在中药保健品市场造就了新的增长点。中医药已在双十一掀起了国货养生新潮流。据阿里健康旗下天猫医药健康平台数据显示，2021年天猫双十一预售期间，同仁堂、东阿阿胶、百花、雷允上、方回春堂等一批老字号焕发新生，预定量可观。石斛、阿胶、黄芪、灵芝等原产地中医药滋补品成为消费者的热门选择。传统中医药及滋补产品在今年受到了更多消费者的青睐。

17
“十四五”

7月1日，四部门共同编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》（以下简称《方案》）发布。《方案》提出，到2025年，建设30个左右国家中医药传承创新中心，重点提升中医药基础研究、优势病种诊疗、高层次人才培养、中医药装备和中药新药研发、科技成果转化等能力。在“十四五”开局之年出台上述方案，对医疗卫生事业的高质量发展进一步明确了实施路径。

18
药品数智

医药产业、药品监管与信息技术的深度融合，是发展的必然，也是未来监管与改革的突破点。近年来，互联网催生了大数据，大数据推动人工智能不断突破，助力世界进入数字化、网络化、智能化融合发展的新时期。身处医药产业之中，我们更能感受到新技术带来的巨大变化：以数据说话的循证决策已成为药品研发的基本准则，医药企业向数字化、智能化转型已成为发展方向，电子商务和现代物流深入发展，已成为提高产品可及性的重要途径。未来，在药品、医疗器械、化妆品研发、生产、流通、使用全过程中，处处涌动着大数据的浪潮，处处彰显着信息技术对产业重塑的力量。

19
躺平

躺平，网络流行词。指无论对方做出什么反应，你内心都毫无波澜，对此不会有任何反应或者反抗，表示顺从心理。在医药行业，大多用于形容外资药企对国采的态度，更多关注标外市场。但这一现象，在胰岛素专项采中有所改变。

20
破防

“我们不会放弃任何一个小群体。”国谈医保局谈判代表的这句话让人动容。本次国谈，纳入7个罕见病药物，关于罕见病用药支付标准和方式引发行业大讨论。