12月8日，CDE官网显示，科伦药业控股子公司科伦博泰的1类新药KL290052胶囊获批临床，适应症为原发性胆汁性胆管炎。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端肝胆疾病治疗药销售额达150亿元。今年以来，科伦药业已有9款创新药获批临床。

科伦博泰的1类新药KL290052胶囊于今年9月首次申报IND，12月8日获得临床试验默示许可，用于治疗原发性胆汁性胆管炎。

原发性胆汁性胆管炎是一种以肝脏小胆管为主要靶器官的慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病。国内已有多家药企针对该适应症布局创新药，包括正大天晴的TQA3526片、众生睿创的ZSP0678片、甘莱制药的ASC42片等。

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端肝胆疾病治疗药销售额达150亿元，2021H1其销售额超过70亿元，同比增长7.25%。

中国公立医疗机构终端肝胆疾病治疗药销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

近年来，科伦药业持续加大创新投入，2021年前三季度研发费用11.89亿元，同比增长18.97%。2021年至今，科伦药业（含子公司）已有9款新药获批临床。

2021年至今科伦药业获批临床的新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

除了2类改良型新药枸橼酸西地那非口溶膜、注射用多西他赛(白蛋白结合型)，其余7款新药均为1类新药。其中，KL280006注射液处于Ⅱ期临床阶段，SKB336注射液、SKB337注射液已启动Ⅰ期临床试验，KL590586胶囊已启动Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

数据来源：米内网数据库、CDE