12月7日,CDE发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)》,自发布之日起施行。
原文如下:
国家药监局药审中心关于发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第51号)
鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求,抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。为指导药物研发,药审中心组织制定了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)》(见附件1-3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
附件:
1.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)
四川省医药保化品质量管理协会第七届五
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..四川省医药保化品质量管理协会关于召开
各相关单位: 经研究,四川省医..四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..