2021年12月1日,VBI Vaccines公司宣布,美国FDA已批准第三代乙肝病毒(HBV)疫苗PreHevbrio(Sci-B-Vac)上市,用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。新闻稿指出,这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。
乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一,全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因,目前的治疗方法很难治愈,许多患者会继发肝癌。目前,中国估计有9000万慢性乙肝患者,其中2800万人需要治疗,700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。HBV疫苗接种计划虽然有效地解决了婴儿问题,但在某些成年人群中存在着巨大的免疫缺口,在很大程度上是由于许多危险群体的免疫反应较差,如老年人、糖尿病或肾病患者、超重成年人和吸烟者。
PreHevbrio是VBI Vaccines开发的第三代乙肝疫苗,它是一种含有HBV的Pre-S1,Pre-S2和S表面抗原的类病毒颗粒(VLP),具有更好的免疫原性,可在两次或三次免疫后引发强烈的血清保护作用。
图片来源:VBI Vaccines公司官网
PreHevbrio的获批基于两项关键性3期临床试验获得的积极结果。今年5月发表的试验数据显示,无论受试者的年龄、身体质量指数(BMI)或糖尿病状况如何,接种PreHevbrio的受试者获得了更高的血清保护率,而且抗体几何平均浓度(GMC)是活性对照组的5-8倍。今年10月获得的另一项试验数据显示,相比单抗原HBV疫苗,PreHevbrio在所有18岁以上受试者中均引起了较高的血清保护率(91.4% VS. 76.5%),包括45岁以上的成人(89.4% VS. 73.1%)。
两项试验的综合安全性分析表明疫苗耐受性良好,无非预期反应原性。所有年龄组中最常见的不良事件为注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲乏,所有这些不良反应通常在1-2天内未经干预即可缓解。
“随着我们努力将新型通用乙肝疫苗推荐给所有19-59岁的成年人,我们受益于拥有更多的预防选择,包括这种新批准的三抗原乙肝疫苗。”乙肝基金会高级副总裁Chari Cohen博士评论道,“拥有更多的疫苗选择将帮助我们有效扩大疫苗接种,确保更多的人免受乙肝感染,达到消灭乙肝的目标。”
参考资料:
[1] VBI Vaccines Announces FDA Approval of PreHevbrio™ for the Prevention of Hepatitis B in Adults. Retrieved December 1, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211201005387/en
协会党支部开展党纪教育党课
为继续深入学习贯彻习近平总书记关..学习宣贯省委十二届五次全会精神 促进
为学习宣贯省委十二届五次全会精神..协会举办2024年第一期药品生产企业 拟
应我省部分MAH和药品生产企业与拟..协会党支部组织洪坝乡天麻种植骨干赴宁
为持续深入助推落实四川省委两新工..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..