2021 财年，美国 FDA 复杂仿制药批准占所有简化新药申请（ANDA）批准的 13% 以上，自 2017 财年以来，复杂仿制药批准呈稳步增长趋势。随着复杂产品申请份额逐渐增加，FDA 可能需要调整其内部人员配备和其它资源来适应变化。

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室 Robert Lionberger 于 11 月 10 日在普享药协会（AAM）GRx-Biosims 会议上表示，该行业还有更大的增长空间。他表示，鉴于所有新药或参照产品中有 25% 被认为是复杂的，因此总体上还是低于市场需求的。

Lionberger 补充指出，随着越来越多的申办人寻求复杂仿制药批准，FDA 已做好准备进行调整。“事情正在慢慢改变。这样做的好处是我们有时间去适应和发展我们需要审评我们认为在未来会更重要的产品的专业知识。这是我们在培养员工并为未来制定招聘计划时一直在做的事情。”

即将到来的仿制药使用者付费计划重新授权中就包括为雇用 128 名额外的全职员工提供资金。其中包括一些将处理复杂仿制药的员工。预计将在 2023 财年招聘所有新员工。

申报量增长快于批准

复杂仿制药申请的增长速度快于批准，这一点毫不奇怪。复杂仿制药申报占所有申报量的份额从 2017 财年的 13.5% 增加到 2021 财年的 16.9%。在整体申报量呈下降趋势的时期，复杂仿制药申请的份额也在增长。2017 财年，申办人向 FDA 提交了 1,306 件 ANDA，其中包括大约 177 件复杂仿制药申请。但到 2021 财年，申报总量下降了 38% 只有 809 件，而复杂产品申报数量在 2021 财年下降到约 137 件，但与 2017 财年相比下降幅度较小，为 23%。

2017 财年至 2021 财年，复杂仿制药占 ANDA 批准量的份额增长要慢得多。2017 财年，复杂仿制药占 763 件批准的 12%（约 92 件）。2019 财年，复杂仿制药批准份额增加至 12.7%，但全年共批准了创纪录的 935 件申请，因此 2019 财年复杂仿制药批准总数约为 119 件。到 2021 财年，复杂仿制药批准量有所下降，尽管占总批准份额已增至 13.2%，但由于总批准量仅为 679，所以有大约 90 个复杂产品获批。

复杂仿制药的审批流程可能很慢，并且需要多个审评周期。通常，这些药物与可能导致证明生物等效性问题的递送装置配套。监管科学研究可以帮助复杂仿制药申办人更好地了解批准途径。这些研究项目通常会吸引许多对开发产品感兴趣的申办人。FDA 对肽杂质的分析和免疫原性方法的研究帮助打开了首个仿制胰高血糖素注射剂批准的大门。

复杂仿制药审批的更多改善

FDA 和行业一直寻找在 ANDA 审评之前和期间增加沟通的方法，以增加首轮批准，并减少复杂产品和其它产品需要批准的评估周期总数。在 GDUFA III 谈判期间，行业和 FDA 代表协商了对中期和完全回应函会议的改进，部分上是为了帮助简化复杂仿制药的批准。此外 , FDA 同意在 GDUFA III 期间提供有关即将发布的具体产品指南的更多信息，包括预计发布日期和优先级。

今年早些时候 , FDA 和欧洲药品管理局（EMA）启动了一项针对复杂仿制药的平行科学建议试点计划，旨在提供两个监管机构之间的协调会议和一致的期望。Liongerger 在会议期间表示 , 该计划引起了申办人的兴趣，但没有透露收到了多少平行科学建议请求。
作者：识林-苜蓿