目前,新冠病毒仍在持续突变,发现于印度的Delta、英国的Alpha、巴西的Gamma、南非的Beta变种严重威胁人类,全球已进入“第三轮疫情阶段”,防治持久战已经打响。
好在经历数月的期盼,新冠口服药物终于有了新进展:
11月4日,默沙东宣布其在研小分子药物Molnupiravir获得MHRA批准上市,成为全球首款正式获批的新冠口服药;
紧接着,11月5日,辉瑞新型口服新冠药PAXLOVID也迎来好消息,其随机、双盲、2/3期EPIC-HR试验的中期分析显示,该药可以使新冠患者的住院率和死亡率显著降低89%,远高于默沙东的50%。
新冠疫苗被爆造假背景下,看似更有前景的辉瑞口服药布局是否会受影响?疫苗、免疫球蛋白还有市场吗?新冠口服药会使疫情扭转乾坤吗?
01 辉瑞疫苗遇尴尬,口服药布局是否会受影响?
辉瑞11月2日公布了Q3财报,从数据上来看非常亮眼。营业收入240.94亿美元,同比增长130%,其中新冠mRNA疫苗Comirnaty销售额129.77亿美元,占总营收过半。前三季度该疫苗销售额达242.77亿美元。
在2020年,辉瑞两大业务的剥离,转型阵痛后,一度跌落神坛;而在今年上半年和Q3,辉瑞因新冠疫苗重返全球第一。
毫无疑问,辉瑞疫苗已成为名副其实的印钞机。
但在辉瑞公布财务业绩的同一天,医学期刊《英国医学杂志》发表文章称,有多名前员工爆料,指认辉瑞公司的新冠疫苗在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。
三天后,辉瑞发布新冠口服药新进展。
显然,疫苗被曝“丑闻”对辉瑞股票似乎未产生重要影响。在公开新冠口服药试验结果后,辉瑞股票单日暴涨15%,涨势一直持续至今。新冠口服药有望成为辉瑞维持全球制药霸主的重要引擎。
当然,辉瑞的新冠口服药能否快速获批还无法确定,而疫苗伪造实验数据的事件也尚需调查,是否会给该药紧急使用授权获批带来阻力也需观望。
但需要注意的是,在辉瑞股票大涨之际,辉瑞CEO Bourla却紧急抛售手中的股票,一口气卖出超13万股,数量超过自持辉瑞股票总数的6成。这一举动同样引发诸多猜测。辉瑞新冠口服药到底是不是“空欢喜”,尚需时间验证。
02 新冠口服药将收割新冠市场最后红利?
无论辉瑞新冠口服药是否会获批,这类药引发新冠市场大变局势在必行。
旧事重演,疫苗股受重挫
10月1日默沙东发布Molnupiravir试验结果后,股价曾直线飙升,市值暴涨159.15亿美元,约合1025亿人民币。
并同时重挫新冠疫苗股,使CureVac收跌逾14.7%,诺瓦瓦克斯跌12.4%,莫德纳跌约11.4%。
这一幕近日重现。辉瑞发布PAXLOVID消息后,疫苗股也出现了下跌,BioNTech大跌20.92%,单日市值蒸发139亿美元;Moderna大跌超16%,单日市值蒸发190亿美元。
但需要注意的是,虽然口服药会取代一部分疫苗的市场,但疫苗的作用是无法被完全取代的。
因为研发新冠口服药的目的不是为了预防感染,而是为了减少住院和死亡风险,所以它并不会像新冠疫苗那样帮助阻断社区传播。而不能阻断社区传播,也就无法结束这场全球大流行。
挤压中和抗体的市场空间
新冠口服药上市,留给中和抗体的市场空间也不多了。
在2020年底,君实生物双抗疗法相继获得FDA紧急使用授权,用于治疗轻度至中度新冠肺炎患者,后又扩充至特定人群的暴露后预防。获批后订单暴增让君实获利颇丰。其2021年Q3报显示,总营收6.04亿元,相比上年同期增长38.53%。
但新冠口服药消息传出前后,中和抗体在研企业股价同样受挫。有企业股价跌幅甚至超65%。
尚属中和抗体研发阶段的企业将面临困难抉择。
新冠口服药市场将十分广阔
默沙东新冠口服药获批前后,订单大增。
今年10月,英国宣布购买480000个疗程的Molnupiravir。美国政府也已承诺购买170万剂。
上周,默沙东公司同意允许其他制药商生产Molnupiravir,希望能够帮助较贫穷国家的人获得药物。只要世界卫生组织认为新冠大流行是全球紧急情况,默沙东公司就不会收取专利费。
此前,默沙东已经宣布与几家印度仿制药制造商达成了许可协议,为发展中国家生产低成本版本的药物。
默沙东表示,预计到2022年底,该口服抗新冠病毒药物销售额最多将达到70亿美元。
而辉瑞则表示,若药物获批,公司预计到今年年底将生产超过18万份口服药,到明年年底前生产5000万份。
需要注意的是,在辉瑞发布研究成果后,对手默沙东周五盘中深跌超10%,最终收报81.61美元,跌9.86%。主要原因是辉瑞口服药数据比默沙东更“牛”。
口服药拼疗效的时代也将来临,辉瑞有后来居上的势头。
由于前景光明,除了辉瑞和默沙东,其他企业也在进行新冠口服药布局。罗氏暂遇“滑铁卢”,国内的开拓药业目前进展最快。
开拓药业的普克鲁胺是新一代雄激素受体拮抗剂。日前开拓药业有限公司披露,该药治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。
另外君实生物方面表示,已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作,将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
虽然前景可观,但不可否认的是,目前这两款新冠口服药物相关数据披露仍旧有限。11 月8 日,世卫组织发言人塔里克·雅沙雷维奇指出:“这是一种新药,因此在引入新冠患者临床护理中应尤为谨慎,必须确保拥有良好的药物警戒机制”。
而真正解决疫情,还需要疫苗+特效药结合方案的共同努力才可行。
另外一疗程700美元的价格,对于大多数国家来说并不便宜,产能受限、分配不公平等现象也可能造成富国囤积、穷国难求现象重演。
不管怎样,我们都期待大流行转机能真正来临。
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