▎药明康德内容团队编辑

近期，中国国家药品监督管理局发布《国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)》，美国苹果公司的移动脉率房颤提示软件位列其中，这是苹果在中国拿下的第二张医疗器械注册证。


▲图片来源：中国国家药品监督管理局官网

而今年6月，苹果刚刚取得首张中国医疗器械注册证，产品名称为移动心电图房颤提示软件。这两张证书释放出苹果正式进军智能穿戴设备中国市场的信号。得到苹果“另眼相待”的智能穿戴设备领域，其实早已吸引一众互联网头部企业入局。同样在近期，广东省药品监督管理局发布的《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》显示，华为公司腕部心电血压记录仪等4个医疗器械产品进入优先审批程序。

智能穿戴设备的兴起与时代潮流息息相关，传统医疗健康模式向数字化、智能化医疗健康模式转型是必然之势。2021年至今，智能穿戴设备领域的投融资活动也呈现出一番热火朝天的景象，共发生84起融资事件，而本文将从中分享5家智能穿戴设备开发公司及其产品，与读者一同感受科技改变生活、造福人类的美好力量。

公司名称：Quanta
简介：肾病透析护理设备研发公司
最新融资：D轮，2.45亿美元，2021-06-23
投资机构：Ancora Finance Group、BlackRock等

Quanta透析技术有限公司是一家医疗技术领导者，致力于实现更灵活、更便捷的透析护理愿景。

血液透析是为肾功能衰竭患者提供的一种维持生命的治疗方法，可帮助血液化学正常化并清除血液中的废物和多余的液体。对于慢性肾病患者，目前的治疗模式要求他们每周在透析诊所花费几个小时。已经患有慢性肾病等疾病的患者所需的就医时间和行程是繁重的，并限制了他们的出行机会。更令人不安的是，这种模式提供的是次优结果，当患者无法维持严格的治疗时间表时，会导致需要紧急就医甚至死亡。目前这样的透析治疗模式也无法为急性患者提供服务。

Quanta的主打产品SC+是一种小巧、简单、功能强大的血液透析系统，旨在为维持生命的透析治疗提供更大的自由度和灵活性。SC+背后的创新专利技术基于一项设计突破，该技术允许所有透析液管理在一个小巧轻便的一次性墨盒上进行。SC+的简单易用和数字连接设计旨在让更多患者能够通过自我护理和家庭透析来控制自己的生活节奏。同时，作为一种紧凑、便携和多功能的设备，SC+提供了在各种使用环境和处方中提供透析的灵活性。在美国，SC+获得美国FDA批准用于急性和慢性护理机构；在英国，它获得了CE认证，已成功用于治疗各种护理环境中的患者。对于在医院中和急性期的弱势患者，能够随时进行透析意味着更好的治疗结果和更低的护理成本。Quanta正在推动肾脏护理的未来，其使命是将解决方案推向更多的患者，以改善透析的交付并帮助人们更自由地生活。

公司名称：臻络科学
简介：医疗技术及服务公司
最新融资：B+轮,亿元，2021-09-06
投资机构：F-Prime Capital、启明创投、斯道资本
 

臻络科学成立于2013年，总部位于中国深圳，是一家帕金森病（Parkinson's Disease）创新医疗技术及服务公司。臻络科学已构建了包含创新医疗设备、临床数据平台以及慢病管理服务平台在内的帕金森病全时空诊疗体系，公司产品包括进食辅助、步态辅助、步态评价及睡眠评价等帕金森病新型医疗设备，以及中国帕金森病领域应用较为广泛的临床数据管理及智能分析系统“睿云”及其连接的帕金森病移动医疗平台“医动力”。

臻络科学针对院内场景自主研发基于可穿戴技术的帕金森病量化评估及辅助诊断系统“睿评”、基于机器视觉技术的帕金森病量化评估及辅助诊断系统“HEIMDALL”、以及帕金森病多模态多组学临床数据管理及智能分析系统“睿云”。

针对院外场景，开发出了能够自动识别帕金森病冻结步态并进行实时干预的步态辅助设备“睿行”、智能辅助帕金森病患者进食并量化手部症状的康复设备“睿餐”、专业针对帕金森病患者的夜间运动症状及睡眠质量评价系统“睿眠”以及帕金森病慢病管理APP平台“医动力”，并基于多年沉淀的完整闭环技术体系探索针对帕金森病的数字疗法。

公司名称：维伟思医疗
简介：心源性猝死防治平台
最新融资：A+轮,近亿元，2021-04-19
投资机构：元禾原点、诺维医疗

维伟思医疗于2019年创立，是一家专注于室性心律失常防治及心律数据服务的创新医疗科技企业。维伟思医疗针对恶性心律失常，致力于提供全球领先的预防、监测、治疗、康复全流程完整解决方案，打造无创室性心律失常及心源性猝死防治平台。截至目前，维伟思医疗依托其技术实力及创新能力，已研发出穿戴式自动体外除颤器（WCD）及自动体外除颤器。据维伟思医疗介绍，公司拥有两款产品的完全自主知识产权。基于穿戴式自动体外除颤器的创新性及临床急需性，该产品于2021年1月7日获得中国国家药监局医疗器械技术审评中心批准，进入创新医疗器械特别审查程序。

对于心源性猝死，及时进行心肺复苏和除颤是唯一有效手段。但由于心肺复苏和除颤需专业人员操作，又有救治时间窗限制，目前对于院外心源性猝死高风险患者的有效除颤保护一直是个难点。目前市场上的除颤器大部分为公共场所使用的除颤器，而且在中国，此类设备覆盖率较低。针对此难题，维伟思医疗通过创新除颤技术、喷胶技术及柔性传感器技术，研发出完全自主知识产权的穿戴式自动体外除颤器，该设备临床应用于心源性猝死高风险患者的室速室颤的除颤治疗保护。

具体来说，穿戴式自动体外除颤器可由高风险患者如穿衣服一般穿在身上，通过多导心电监测仪24小时持续监测患者心电，当监测到室性心律失常信号，该设备将及时进行警示。若患者无意识或无法响应，设备将自动激活除颤系统，电极板随即进行自动喷胶，将除颤电极板粘附于左前下胸及后背，形成导电回路。随后，系统切换至自动除颤模式，并再次进行室性心律失常诊断判定，确认患者无意识或无法响应的情况下，开始除颤。

另外，穿戴式自动体外除颤器还具有操作简单、周期灵活、使用成本低、除颤效果可靠等优点，对于解决心源性猝死高危人群的家庭端防治有重要意义。通过穿戴式自动体外除颤器，心源性猝死高危人群可居家生活，且在院外也有该设备提供警示及除颤服务，为医生救治患者延长了时间窗。对于医院而言，该设备的应用有助于流转院内空间，更好地随访管理高危患者，且能够拥有充足的时间救治患者。

公司名称：索思医疗
简介：可穿戴医疗器械研发商
最新融资：C轮,数亿元，2021-07-30
投资机构：东方富海、兰馨亚洲、华创资本等

索思医疗（THOTH）成立于2016年1月，公司总部位于苏州工业园区。公司专注于柔性可穿戴医疗器械的研发及医疗大数据人工智能技术的应用，是集研产销为一体的高新技术企业。索思创新性地设计了类似于“创可贴”的一次性传感器，将产品价值、服务价值融合在传感器当中，用户仅需为“创可贴”付费，而不需要购买医疗设备或医疗系统。索思专注于为每位用户提供精准、高效、舒适、安全的临床级医疗服务，致力于打造全新的医疗生态系统。索思自主研发的13款产品已获得NMPA医疗器械产品注册证，获得专利共30项。产品涵盖动态心电监测、连续体温监测及胎儿心电监测等领域，其中核心产品“穿戴式心电传感器” 是一款获得NMPA医疗器械产品注册证的可穿戴心电类传感器。

公司名称：SWORD Health
数字远程治疗公司
最新融资：C轮,8500万美元，2021-07-02
投资机构：BOND、BPEA、Founders Fund等

SWORD Health成立于2015年，总部位于葡萄牙里斯本，是一家数字远程物理治疗公司。SWORD Health通过数字平台，远程向患者提供以肌肉骨骼（MSK）疾病为重点的数字物理治疗服务。

MSK疾病是慢性疼痛和残疾的主要原因之一，影响着全球超过 20 亿人。据Sword Health高管介绍，当前的医疗保健系统通过外科手术来应对这场危机，且不一定能缓解MSK的疼痛，并且经常使患者面临依赖处方药和非处方止痛药的风险。

SWORD Health通过数字平台，远程向患者提供以肌肉骨骼疾病为重点的数字物理治疗服务。患者会与一位具有执照的物理治疗师相匹配，进而获得个体化的治疗方案。在治疗过程中，患者将佩戴与机器算法结合的运动传感器，以无线通讯的方式向物理治疗师发送信息。而物理治疗师则可以根据收到的信息，对各项指标进行分析，并给出实时反馈与相应调整。Sword Health的主要产品为Sword Phoenix，可帮助患者在家中进行交互式身体康复训练，并接受远程物理治疗师的监督与反馈。

参考文献：
[1]中国国家药品监督管理局. Retrieved 2021-10-27, from https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210915150618105.html