到底该如何看待PD-1或者创新药的“内卷”形势？
创新药如何在竞争和支付压力中突围？
出海是创新药企业发展的必由之路吗？
中国能诞生世界级的创新药公司吗？
......

这些充满思辨感的话题，只是第十届海通医药CEO高端论坛的部分议题。9月8-9日，第十届海通医药CEO高端论坛在上海成功举办。本届论坛由海通证券研究所发起，由海通证券研究所、投行部、债券部、并购部、海通开元、海通国际共同主办。论坛吸引了1200余位投资人、企业家参与，线上直播点击量近4万。本次论坛还设置了“创新药”“出海探索”“消费医疗”“医疗服务”“上游产业链”“眼科”等12个主题论坛，由海通证券分析师提出问题请在座的医药企业家来进行回答。

在论坛上，微芯生物董事长鲁先平、天境生物董事长臧敬五、君实生物CEO李宁、康方生物董事长夏瑜、荣昌生物联合创始人/首席执行官房健民、亚盛医药CEO杨大俊、加科思董事长兼CEO王印祥、晟斯生物执行董事庄廷、维昇药业CEO卢安邦等国内多家创新药企代表，以及鼎新基因创始人周睿（原汇添富医药投资总监）、理成资产合伙人周锐（原海通证券医药首席分析师）、雅惠投资创始人孙雅娜（原中金公司医药首席分析师）对创新企发展的诸多问题进行了精彩的头脑风暴和观点碰撞，帮助与会嘉宾穿越迷雾，看透创新药未来发展。

如何正确看待PD-1内卷？
——内卷只是暂时的，中国Biotech的机会才刚刚开始

当本土第6款PD-1产品上市，“创新药内卷”成为了医药领域讨论的热词。

然而当2010年左右，一批海归博士抱着做好药、做新药的梦想回国创业的时候，他们想不到，2018年国家医保局成立，创新药谈判成为药企每年一度的大考，也想不到集采常态化的进行。

他们也没有想到，如今国内已经有6家创新药企具备研发、生产PD-1/L1单抗的能力。曾经有望实现百亿元营收的创新药，未来销售会远不及预期，创新药单品很难像在美国市场那般成为重磅炸弹或者超级重磅炸弹药。

在这种境况下，该如何看待PD-1的竞争？

君实生物作为国内最早上市PD-1产品的厂家，对于如今该产品所处的竞争态势，有不同的理解。

君实生物CEO李宁在会上表示，大家对PD-1内卷的讨论，从一定程度上反应了业内对PD-1的重视，甚至超过了创新药本身和公司本身。当中国已经有多家生物医药企业可以做成功PD-1这件事情，表明我国的生物医药产业从人、资源、技术本身，实际上有了一个新的历史性的突破，甚至是一个里程碑的事件。

一家企业如果做成功PD-1，那么也具备了生产、研发其他生物药的必备技能，这对于一家企业的开发而言，是一个台阶式的、标志性的事件。透过现象看本质，就说明我国的生物医药企业，实际上已经跨入了可以和世界上 K/O药竞争的地步。

作为国内第5家同样是PD-1成功上市的企业，康方生物用了9年的时间，派安普利单抗PD-1也是康方生物首款商业化的产品。“坦白讲在产品上市会上，我是感动的自己流泪了”，康方生物董事长夏瑜在会上有些动情的说。

对于业内PD-1内卷、竞争的种种评价，夏瑜表示，如今创新药的价格比预想的低，一方面是竞争所致，但是国家终究对待创新药和仿制药的态度是不同的，集采常态化的进行，就是国家让仿制药给创新药让路。而PD-1本身是一个极大、特大的产品。夏瑜建议，市场不仅要关注企业当下这一产品的销售获益，还要关注它在联合用药上的无限可能，以及企业其他产品管线。

与君实生物、康方生物不同，荣昌生物并没有在PD-1/L1领域厮杀。目前其已经上市的两款药物分别是，今年3月获批上市得，全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的双靶标生物药泰它西普（RC18），和6月9日获批上市得注射用维迪西妥单抗（附条件批准上市），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。但是房健民表示，“在现在背景下，国内市场的压力还是比较大的，也呼吁对创新药网开一面”。

而在投资人眼中，创新药内卷的原因是同一靶点的高水平的重复。

鼎新基因创始人周睿（原汇添富医药投资总监）表示，生物医药所谓的内卷只是暂时性的问题。曾经医药行业是低水平的重复，而现在已经进化到了高水平重复，所以创新才内卷，但是并没有影响创新的本质，医药也是硬科技，我们要靠自己来解决自己的健康问题。雅惠投资创始人孙雅娜（原中金公司医药首席分析师）进一步补充道，内卷只是企业现在的感受，如果对比美国纳斯达克每年将25%-30%的资金都是进到了生物医药，以及纳斯达克生物医药板块的多样性，那么中国的Biotech机会才刚刚开始。有利益的地方自然人多，企业在享受市场的机会的同时，就必须要面对更激烈的竞争。但是若放在更长久的中国医药发展长河中，医药投资环境从来没有比现在更好过。若换一角度来看，创新药内卷也是一种好事，理成资产合伙人周锐（原海通证券医药首席分析师）认为，这种情境反而能够促使企业更快地国际化。

如何在现有竞争压力和支付压力下突围？
——不必过于担心，基因治疗已经有去医保化趋势

在现有的竞争压力和支付环境下，如果pd-1降到了2-3万一年或者是更低的时候，创新药企该如何突围？创新药企的立项和市场推广策略上会有哪些变化？企业该如何平衡风险？这不仅仅是PD-1企业所面临的问题，也是所有创新药企需要面对和回答的问题。

“讨论支付问题，首先要回到做创新药的原点”，“大家对于创新药贵与不贵的讨论，归根到底是谁支付的问题”，创新药的支付困境亟需解决，亚盛医药董事长杨大俊在会上呼吁。

美国之所以能够撑起全球的生物医药霸主地位原因之一就是，其产品有较为合适的市场定价，有强有力的市场支持。例如默沙东K药2020年销售额为144亿美元，而在中国市场可能10个PD-1也不敌一个K药。杨大俊表示，如果创新药支付问题不解决，我们很难成为全球生物医药健康产业的大国、强国。我国从仿制药大国向创新药转型中，创新药企的使命之一就是让人民群众有药可用，满足临床未满足的需求。但如今，当产品研发成功之后却要面对能不能进医院、能不能进医保以及支付多少的问题。这种支付困境让创新药的研究难以持续，也无法解决人民群众有药可用的问题。而具体到企业的研发策略上，亚盛医药会坚持做中美双报，或者实现中美同步申报，以提高产品在全球市场的接受程度，另外则是海外合作。

加科思董事长兼CEO王印祥的回答是，基于我国医保仍是保基本广覆盖的支付支付政策。在竞争较为激烈的赛道，国内成熟的大药企仍有一定的发展机会，但是对于创新药企而言，如果进入同质化竞争非常激烈的赛道，仍会面临诸多问题。因此，企业在立项之初，就必须考虑是否能够满足未满足的临床需求，加科思的标准是产品未来在美国IND时，是否能够排到前3名。而创新药企要想在支付方面有所突破，目前最为可行的方式仍是对外授权，保证产品有一定的收益。

而天境生物的做法则是打造一个做全球创新药的体系。天境生物董事长臧敬五在会上表示，创新不仅仅是单个分子的创新，而是一个持续性的行为。据了解自成立以来，天境生物已经历两轮的创新迭代。第一波创新专注在以CD47单抗、CD73单抗等为代表的具有差异化优势的单克隆抗体领域。第二波创新侧重在一些新型的双特异性抗体领域。天境生物的第三波创新将会利用创新的技术和平台来开发革新性的“超级抗体”。而对于产品的未来支付情况，臧敬五表示主要通过三个渠道，来实现的新药价值的最大化。一是产品上市前与全球大药企的对外授权合作，这是实现创新药阶段性价值的一个重要手段。例如2020年C天境生物刚与艾伯维就TJC4的全球开发和商业化达成一项近30亿美元的合作。二是，产品上市后的销售分成收入，三是产品上市后，国内市场的收入。

而在深耕血友病新药研发的晟斯生物则选择了另外一条路径。

晟斯生物董事长庄廷在会上表示，药品本质上仍是商品，而支付所面临的问题终究还是供给和需求两方面问题。

对于晟斯生物而言，其核心问题还是在于创新，“是不是能够做出更少的人能做的事情”。

如果企业能够做出别人做不出的产品，产品有足够的创新力，那么注定竞争不会太多。那么市场上的竞争优势自然就更为明显。

庄廷在会上介绍，在晟斯生物10年前立项的时候，中国的血友病只有1-2亿元的市场规模，那时公司考虑的是，在这一细分赛道没有太多人竞争，可能10年之后中国市场能够扩张至3-5亿，那么企业也能有较好的发展。庄廷相信，如果企业一开始产品就有较大的差异化，那么也就不会仅仅只针对中国市场，那么很有可能做到全球创新，那么市场就不会离自己很遥远。

而从需求角度来看，就是这款药物能不能为患者带来价值，能不能解决他的真正问题。“中国市场就是一个世界市场，既有跟发达国家同等支付能力的地区，也有跟新兴市场支付能力的地区，也有这种跟第三世界支付能力的地区”，也是基于此，晟斯生物将中国市场进行分层，然后逐步的来开发市场，先把这种有支付能力的市场做起来，然后假以时日不断扩大范围，这样也能让公司更加稳定、持续的发展下去。

维昇药业在决策时则会先进行一番灵魂问答。“在强监管的行业，我们做任何事情，临床需求大吗？可诊吗？可治吗？可及吗？医保可兜底吗？国家想怎么做，国家对于整个大健康产业的看法是什么？”维昇药业CEO卢安邦在会上分享道，对于企业产品未来进医保时，是靠数据说话，但是国内很多药物要给什么样的给付标准，缺乏具体的数据，也难以让商保承保。而维昇药业则希望在疾病的可诊、可治、药物可及及医保可兜底方面，与国家一起探索可行性方案。

在时常因价格高昂，而引起社会广泛关注的基因治疗产品的支付方式，从投资人转型为行业创业者的周睿认为，其支付方式在未来有N种可能。在前医保时代药企享受到了医保的红利，而在后医保时代，药企面临的则是结构性的变化，企业不能局限于眼前所谓的内卷选择躺平。例如，传统的糖尿病治疗是迈开腿、管住嘴以及按时治疗，假设基因疗可以做到一年、两年或者三年只用治疗一次，而且想吃什么就吃什么，那么这样的治疗方案该如何定价？基于此周睿的判断是，基因治疗药品的定价原则、支付原则都将发生翻天覆地的变化。

实际上，企业对于集采以及医保谈判不用过于担心。海通证券＆海通国际医药行业首席分析师余文心的看法是，过去大家之所以谈集采色变，是因为2018年开始参加集采的品种大多是渗透率高，竞争格局差，降价较多的仿制药产品，大多都没有实现以量补价。未来一定会鼓励多层次的医疗服务需求，这种分层包括价格上的分层，也包括地域的分层。我们今天看到很多公司，满足了不同层次、不同地域的医疗服务需求。

余文心提出，如果集采之后能够带来产品渗透率的大幅提升；或者集采之后还能够有分层次的医疗需求，比如持续不断的推出新品类；或者产品能出口海外，对外提供更高性价比的东西。这对于企业而言都是可以对抗集采的方式。而医保谈判的目的也是通过降价让中国更多的老百姓享有这样的医疗服务。但这不代表所有的公司都没有机会，这永远是一个量和价的问题。如果价格的下降能够带来快速的扩容，那么这个行业就不用担心。

至于创新药价格的下降并非全部都由医保局决定，医保局只是国内最大的买单方，但事实上价格到底定在什么位置，其实是由竞争决定的。 医保局并没有强迫说一定要卖2万，这是企业从竞争出发报的价格。

寻求海外市场是必然之路吗？
——唯一能解决内卷的途径是往外看，0-1靠中国，1-100靠星辰大海

余文心在会上提出，唯一能解决内卷的途径就是往外看，要去创造新的产品，要去突破新的市场。创新药公司如果躺平就必然被内卷。这是商业模式决定的，制药业永远靠技术驱动创造新产品。用周瑞的话讲就是，中国企业长大，0到1一定是靠我们这块热土，但是1到100一定是靠星辰大海。

确实如此，君实生物CEO李宁的回答非常肯定，“出海一定是中国创新药企业发展的必由之路”。

这一答案的背后，主要基于两方面考虑，一是无论国内市场有没有医保谈判、集采，中国仍是发展中国家，从药物定价本身而言，回报有限。而这就会给创新药企一定的压力，这对于企业形成研发—生产—销售利润再促进研发、生产这样的良性循环而言相对困难。而海外市场无论是从人口数量，还是价格，都有较大的空间。

另外，对于大多数跨国药企而言，中国市场仅占其全球市场的10%左右。从长远来看，这些创新药企将会与跨国药企实现类似的市场销售占比。同时，国内的创新药企虽然根植于中国，但是大多数创新药企已在海外设立分公司或者研发中心，无论是否出海，实际上这些企业本身已经是跨国企业。

在中国创新药的拓荒者微芯生物董事长鲁先平眼中，“未来中国无论是做仿制药、生物类似药还是创新药，国际化都是中国企业长大的一个必不可少的选择”。而中国企业能够顺利国际化的前提是，国际政治、经济、资本市场对中国企业的友善、接受和支持。也需要企业自身团队在文化、管理、人才储备等方面能够适应国际的发展。国内的集采满足了所有医药人帮助患者的初衷，这是必须肯定的，中国是仅次于美国，最具有在生物医药上具有创新活力的土壤，但大家也不要对抱有过高的期望。从数据来看，2020年中国在全球销售占比为11%，基于当下中国的支付情况，全球对中国市场的预计到2060年，中国市场仅占全球的18%。

而房健民则已经为荣昌生物的国际化之路选定了方向和目标。房健民认为，中国大陆市场是基础、是关键，但是如何走向世界，得到欧美市场的认可也非常关键，而衡量我国创新药成功的标志是，能够诞生在全球销售处超10亿美元以上的产品。

尽管今年8月份，荣昌生物将ADC药物维迪西妥单抗对外授权了美国Seagen。但是房健民表示，这仅仅是企业根据当下的情况作出的选择而已。企业真正的国际化，还是要在其他国家自己去销售产品。房健民表示，一家真正的全球化药企的标志就是，企业自主在海外销售，且海外销售的收入大于国内的销售，这是国际化的终极目标。

与荣昌生物一样，康方生物早在2015年就把自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物 AK107(MK-1308)授权给全球制药巨头默沙东，交易总价值高达 2 亿美元。而近两年已经有越来越多的中国创新药企将自家产品进行对外授权，这表明中国的创新药获得了国际认可，给与了创新药企进一步研发的信心，并且业内也将这种形式定义为出海的一种方式。

与房健民观点不谋而合，夏瑜表示，对外授权是单个产品的出海，在集采常态化的形势下，以及企业要追求更好的销售利润，那么接下来中国创新药需要更加多元化以及更深层次的出海。例如从销售利润的角度上的出海有更深层次的获得，或者是企业的整体出海。另外在研发上，企业可以很自豪的说，我们做的是全球新，有可以走到国际上的好产品，而这，对于创新药企而言仍是一个挑战。

而对于海外的商业化具体怎么做？与会嘉宾也给出了自己的思考和发展路径。

鲁先平坚信海外商业化的前提是，产品为王，一个好产品在全球不缺商业化手段。企业进行商业化时，需要认清中国市场是全球独一无二的，美国是另外一个极端市场。欧洲又是一种不同的市场，而世界上其他市场基本上与欧洲类似。每家企业有了好产品之后，可以根据不同区域销售的文化特征来选择合适的商业化手段。最终目的就是能够走出去，让自家研发的产品让全球患者获益。

而出海商业化最理想的成绩就是，中国创新药企能够成为全球MAH的持有者，这样既能满足资本市场对销售规模的追求，也能满足净利润的追求。

“历史总是惊人的相似”李宁表示，企业参考跨国药企在中国的做法，就知道20年以后中国的企业药企会在欧美怎么做。不同市场的游戏规则不同，这需要一个适应过程，而中国的创新药企或许不需要20年，就能在欧美崭露头角。

夏瑜认为，商业化有多种形式，可以是对外授权，也可以是直接收购海外销售团队，或者是自主搭建海外销售团队，而这都离不开资本的支持。企业要在对的时间做对的事情，做出最好的选择，而资本市场则需要给工业界以时间和机会去做更好的事情。

而在出海的具体方向上，杨大俊强调，提及出海大家认为就是指的是欧、美、日，这些市场门槛高、市场回报高，但是推广费用也很高。杨大俊建议，企业除了这些海外的热门市场之外，也关注一带一路沿线的新兴市场，其中有些国家认可中国药监局批准的新药，这也是一个较大的市场，值得关注。

中国能诞生世界级的创新药公司吗？

而当中国发展到现在出海已经成为企业发展的必然选择。那么中国到底能不能诞生世界级的创新药企？尽管今天还谈不上有一家企业能成为世界级企业，中国的创新药企还在学习，但他们的未来一定是in China for Global。

现在国内约有400余家医药类上市公司，未来或许绝大部分都会泯灭于历史的长河中，只有少部分会存活下来，而他们一定是中国制药产业的未来。

目前，全球10亿美金以上的产品百余个，我们中国企业目前还没有一个能够跻身这个行列，但3年之后、5年之后一定会有。在PD-1单抗、小分子靶向的浪潮过后，如今ADC、双抗的代表企业已经获得了资本市场的认可，而RNAi、基因编辑、mRNA等等新技术已经在一级市场非常火热。

尽管国内药企都处于医药支付变革的阵痛中，但是中国市场仍可以支撑大体量的公司出现。截至2020年，已经有9家披露国内收入过亿的药企，其中既有外资企业，也有中国企业。而当中国的创新药市场从1000亿变成8000亿，就会诞生越来越多这样的公司。

余文心总结道，中国的创新药行业刚刚起步，但是展望未来5年，相信中国的biotech公司在世界上一定会有非常重要的位置，中国企业一定会有世界级的制药企业诞生在中国。