洁净室连续监控系统设置和使用的几点建议

GMP 药品生产质量管理规范和GAMP 自动化生产质量管理规范对药品生产过程中执行的标准、技术规范和规定越来越严格，而且要得到QM 质量管理体系的认证，安装符合医药产品生产特殊要求和规定的监控系统就很必要了。

一体化监控系统的基本结构由下列主要部分和模块构成：
*采集参数和数据的传感器
*洁净室内部可视化的显示设备（显示器、触摸屏、指示灯）
*报警系统（电话、电子邮件、SMS）
*长期保存数据和文件记录的数据安全和数据备份系统
*简单的反应、分析和记录用软件系统

监控系统在不增加生产操作者工作量的前提下，连续性和无缺损的自动严格记录环境数据、生产数据。这样，用户一方面可以根据参数的变化采取相应的措施，另一方面可以长时间保存洁净室工作历史数据。为了顺利使用监控工具，就必需在洁净室设计开始时，考虑到整个生命周期内可能遇到的问题，保证监控系统不会意外“掉链子”、给用户日常工作提供有利的支持和帮助，减轻繁琐的工作记录工作量。

这样的规划设计无需特定的技术，因为这种监控系统几乎是通用的。值得重点关注的是：这一系统应满足生产过程、产品以及现行标准的要求。设计一个监控系统时必须首先回答下列问题：

应注意哪些现行标准、技术规范的要求和规定？这里的标准、规范、要求一方面指的是与产品生产和认证检验有关，另一方面指的是监控系统要注意的要求。
将来需要完成的任务和遇到的问题是什么？这里的关键词是：未来发展的可能性、维护保养条件、计量检定性能、认证状况。
在什么范围内使用单一参数是可行的，而在哪些范围内要进行一体化监控？
如何配置这一系统使操作者得到最大的帮助？

为了获得生产许可证，从监控系统的规划设计直至生产使用运行，都要遵守GMP、GAMP 和FDA 的规定和要求。

设计任务书

洁净室设计开始时都有URS 设计任务书。在确定洁净室的基本要求时要注意三大因素：
产品的生产过程（洁净室等级、安全要求、位置）；
产品的风险（对温度、湿度的敏感性）；
对监控的要求。
随着个性化需求的增加用户提出的其他辅助要求也越来越多。例如：
材料：不锈钢材料的检测仪器设备，大范围的集成系统（关键词：卫生设计）。
传感器质量：传感器的误差范围应是多少？有无冷藏箱或者冰柜等需要高精度的传感器？
设计：洁净室内操作者向生产过程中的同伴通报信息的报警系统应安装在哪里？
此时，在洁净室中与这一系统打交道的人员必须参加到解决上述问题的设计过程中。
在确定了洁净室监控系统的要求之后，就要给系统供应商一份需求清单，明确规定系统供应商应承担的责任。这一清单要经过合同委托人的审核，必要时由他们来修改。然后，系统供应商完成了产品的生产制造后落实这些要求，进行FAT 工厂验收试验，用户在监控系统安装前了解整个监控系统产品的质量。

技术培训

完成FAT 工厂验收测试后，供应商就可在用户洁净室中进行安装了，进行IQ 安装质量认证、OQ 功能认证以及符合GMP 的现场检验。这里要注意的一个重要问题是洁净室操作者的技术培训，让操作者直接在安装好的监控系统中学习如何使用和操作系统。

在完成安装调试和认证检验之后，监控系统可以正式地投入生产使用。按照GMP 的要求和规定，监控系统的使用寿命要更长一些。监控系统应在规定的维护保养周期内进行维护和保养（一般情况下12 个月1 次），对传感器进行计量检定。值得注意的是，监控系统应该能够在安装状态下进行维护保养，这也是在设计时就必须考虑到的一个问题。所有的传感器部件，包括整个检测链都要进行计量检定，必要时给予标定。而维护保养必须按照维护保养计划来执行，并做好维护保养的记录。

若在洁净室监控系统使用和工作时要对系统进行改动或者扩展，必须按照规定的（变更控制）标准来进行，并且也要做好记录。这样的改动可以是由于接入了培育器和冷藏箱而带来的功能控制，或者是因生产其他产品而带来的极限值改变等等。在这种情况下，应按照GMP 的规定和要求进行设计、施工，并做好相应的记录，以保证监控系统能够通过认证检验。