自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国医药创新生态系统逐步完善。近年来，国内药企研发管线呈现快速发展之势，中国医药创新实力与日俱增。当前，我国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的历史节点。需要冷静理性地思考行业内还面临着哪些问题？我国医药创新未来应走向何方？

2021年9月26日，第六届中国医药创新与投资大会期间，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受采访时表示，中国医药创新在过去几年取得了不俗的成就，可以说“质、量齐升”。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖

宋瑞霖介绍，纵向来看，2016-2020年，我国共上市200个创新药产品，基本聚焦在中国疾病负担最大和增速最高的疾病领域，针对中国患者未满足的临床需求，包括肿瘤、消化道及代谢、呼吸、心脑血管等慢病，成绩显著。

横向成绩也不俗，以研发管线产品数量衡量，中国对全球贡献占比已达到13.9%，而这一贡献比例在2015年只有4.1%，2018年为7.8%，到2020年已稳居第二梯队之首，而且与第一梯队美国尽管仍有明显差距但差距有所缩小。以全球首发上市新药数量衡量，中国在12个主要对标国家中位列全球前三，占比6.0%。以患者获益和医疗效果来衡量，我国的医药创新使患者得到更多的健康获益，中国癌症五年生存率近十年来已从30.9%上升到40.5%。“可以说，我国目前医药创新的全球贡献处于第二方阵前列，这是值得我们引以为荣的。”宋瑞霖说。

但我国的医药创新仍有较大提升空间。

首先，最应该引起关注的就是原始创新能力。宋瑞霖提到，目前国内的基础研究存在很多“卡脖子”的短板，在行业热点及前沿科技方面还是以跟进为主。此外，经费投入不足、分布不合理，研究所需的核心资源供产受限。这也导致我国基础研究的基底较为薄弱，特别是以大学、科研院所为代表的各科研主体科技转化能力比较弱。最后，是我国的知识产权转化产出不足。宋瑞霖指出，我国的专利权申请数量非常大，但在医药方面的PCT（专利合作条约）只占到7%，医药专利的贡献偏低，专利使用费用的贸易也比较低。

中国需要什么样的创新？宋瑞霖认为，医药创新要以临床价值为导向，解决社会需求和填补空白；要以“患者获益”为中心，不能为了创新而创新。“只要你满足这两条，就是中国医药行业需要的创新。”

今年7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，要求从患者需求出发，提升新药研发的价值取向。征求意见稿一经发布便引来市场震动。目前，资本市场更加青睐通过自研或license out（授权许可）将产品推出国门的创新药企，license in（授权引进）模式与me-too药（仿制药）则备受争议。对此，宋瑞霖表示，license in模式是中国分享全球医药创新成果的重要途径，也是中国医药创新能力在现阶段的客观反映。“在全球化不断深化的世界里，每年有大量的license in，同时也有大量的license out，中国才会是一个真正成熟的市场。”

此外，针对me-too药，宋瑞霖认为，如果一个药物在中国目前没有可替代药物，me-too药与原研药物对比达到非劣效性是合理的。但如果有一批me-too药已经申报，后面还在不断申报，那可能就是一种资源浪费。因此，在创新的路上不能将me-too药和非me-too药，或者me-too药和first-in-class（全球新）对立起来。

同时，创新药在进入医保时同样面临着定价机制亟待改革的问题。宋瑞霖提到，自2015年药政改革以来，中国医药创新正式步入发展的快速路，创新药也成批量的出现。“但我们的社会还没准备好迎接创新药时代的到来。”宋瑞霖直言，目前，我们政府部门制定的相关政策尚未完成从仿制药为基础的管理思维向创新药管理思维的转换。如今，我国已经迎来了创新药的时代，政府相关部门在管理方式和政策制定上都需要根据现实进行调整。

从成本上看，创新药要上市，依照国家规定和科学规律要经过临床试验。而临床实验占到研发费用的70%，一旦研发失败将具有大量的沉没成本。此外，推广培训费用对创新药而言也是不可忽视的成本之一。

目前，我国创新药与仿制药的定价模式和定价思路尚未进行完全的区分，宋瑞霖认为，这一定价模式急需改变，“创新药的价值是客观存在的，不能以兜里的钱多钱少来决定”。他认为，我国从科技重大专项新药专项到药品审评审批都在强调填补临床空白、实现有效替代，强调以临床价值为导向；显然在市场上也应当继续坚持以临床价值为基础确定价格，以支付能力为依据确定制定支付标准。同时，逐步构建多层次的医疗保障体系，让商业保险、慈善和企业自身支持加入医疗保障之中；在创新药纳入医保时，建立一套针对创新药的单独支付制度，在保障医保基金安全的前提下，推动产业的发展。