恰逢10.1国庆假期前夕，国家药监局发布了药品批准证明文件，多个产品“踩点”过评。

本批合计15品种、21品规通过/视同通过一致性评价，其中，6个品种决出首家过评企业，涉及恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业、北京诚济等。

（来源：NMPA官网）

01
恒瑞医药 - 注射用环磷酰胺、吸入用七氟烷

本轮，恒瑞医药收获2款首家过评品种，一款为强效抗癌注射液，另一款为麻醉诱导吸入剂。

环磷酰胺，为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。

本品为2018版国家基药、2020版国家医保乙类药。据米内网显示，环磷酰胺在售剂型有注射剂及片剂，2020年国内样本医院终端销售额为7674万元，2021年H1销售4100万元，同比增幅23.04%；恒瑞医药以12.46%的市占比位居原研百特（86%）之后。

（来源：米内数据库）

值得注意是，恒瑞医药是国内唯一布局本品一致性评价的本土药企，并于近日首家过评。

七氟烷，适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。

国内现有批准文号生产吸入用七氟烷的厂家有5家（国外2家：百特、丸石制药；国内3家：上海恒瑞、鲁南贝特、河北一品）。米内网数据显示，2020年重点省市公立医院销售（气雾、喷雾剂）6.16亿元，上海恒瑞独享64.79%的份额市场。

（来源：米内数据库）

如今，恒瑞「吸入用七氟烷」首家过评，将继续巩固近七成的市场份额。

02
齐鲁制药 - 羟基脲片

羟基脲属于细胞毒性抗癌药，主要对慢性粒细胞白血病（CML）有效，并可用于对马利兰耐药的CML；对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。

在国内，有6家企业获得羟基脲片的生产批件，布局一致性评价工作的仅有齐鲁制药1家，并于日前首家冲线。

据悉，羟基脲2020年在国内样本医院销售额为624万元，同比增长22.34%，齐鲁制药垄断了该品种的院内销售市场。

03
科伦制药 - 钆塞酸二钠注射液、
注射用头孢他啶/葡萄糖注射液

同样收获2个首家过评产品的还有科伦制药，均为注射剂品种。

钆塞酸二钠是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂，原研公司为德国先灵，由拜耳提出上市申请，2010年获批进入中国。2019年6月，正大天晴的首仿产品在国内上市，进一步提高肝病患者的用药可及性。

目前，钆塞酸二钠在国内正处快速放量阶段，2020年样本医院终端销售额为8111万元，同比增长24.01%；2021上半年收获5237万元，同期相比增幅达60.42%。

2021年9月，科伦药业的新4类仿制药-钆塞酸二钠注射液获批上市，成为国内第2家批准生产、首家视同过评的同类产品。正大天晴于2019年7月提交了一致性评价补充申请，遗憾是“不予批准”；随后2020年9月，天晴再向本品发起冲击，目前已完成第二轮资料发补，获批过评将指日可待。

头孢他啶由GSK研发并生产，是一种头孢菌素类抗生素，可耐受大多数的 β-内酰胺酶，对广谱的革兰氏阳性菌及阴性细菌有效。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢他啶注射剂销售规模超过50亿元。海南海灵是本品的市场巨头，包揽近五成的销售份额；三家进口厂商- Antibióticos（20.27%）、韩美（8.93%）、GSK（5.68%）紧随其后。

（来源：米内数据库）

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦药业粉液双室袋平台首个获批的产品。粉液双室袋是国际上先进的输液产品，其中粉体和液体分别位于两个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。

04
北京诚济 - 盐酸氨溴索口服溶液

盐酸氨溴索可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰。适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。

本品由勃林格殷格翰公司研发，1980年在德国上市，随后在其他欧盟国家及中国上市。盐酸氨溴索包括口服溶液、片剂、注射剂等多种剂型，其中90%以上为注射剂型。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端【氨溴索】销售额超过40亿元。

（来源：米内数据库）

目前，该品种片剂、胶囊剂、注射剂已相继进入国家集采，企业竞争已相当充分。反观盐酸氨溴索口服溶液，仅有北京诚济制药首家过评，想要入局该品种的企业，可往该剂型上发力。