全球仿制药行业主要上市公司：目前全球仿制药行业主要上市公司有Viatris、Teva、Novartis、太阳制药、Aspen、Hikma、Amneal、卡迪拉、Sanofi等。

本文核心数据：FDA仿制药批准数量、全球仿制药市场规模、全球各国仿制药渗透率TOP5、全球仿制药企业Top15、注射剂细分市场、国内一致性评价进度

仿制药行业不断发展

全球仿制药行业发展历史悠久，起源于1983年FDA通过的Waxman法案，法案允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。此后，全球仿制药市场开始蓬勃发展。

根据数据显示，近年来全球仿制药获批数量不断增长，2020年疫情影响有所下降，美国食品和药物管理局（FDA）共批准909项仿制药，其中737项为完全批准，172项为临时批准；此外，全球仿制药市场规模也在不断增长，2020全球仿制药市场规模在4620亿美元左右。

（来源：FDA）

（来源：Frost Sullivan）

印度仿制药渗透率最高

仿制药作为印度制药业中最重要的部分，被誉为“世界药房”，随着其仿制药行业的不断发展，已经成为全球仿制药行业的主要贡献者之一。

据国际政府基准测试协会（IGBA）数据显示，全球仿制药渗透率前5名的国家中，印度以97%的渗透率排名第一。

目前印度拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，是全球最大的仿制药供应商，占全球供应量的20%。在全球Top15仿制药企业中，就有七家企业属于印度。

（来源：IGBA）

（来源：药通社、企业公开数据）

注射剂细分市场解构

到2031年，世界仿制药注射剂市场预计将超过3077亿美元，复合年增长率为 12.3%。

从产品类型来看，世界仿制药注射剂市场分为大分子注射剂和小分子注射剂。2020 年，大分子注射剂细分市场占据全球仿制药注射剂市场的主要份额，预计这一趋势将在预测期内继续下去。

就应用而言，世界仿制药注射剂市场已分为抗肿瘤、传染病、心脏病、糖尿病、免疫等。2020 年，抗肿瘤领域占市场的主要份额。

就容器类型而言，世界仿制药注射剂市场已分为小瓶、预混剂、预装注射器、安瓿等。

就给药途径而言，世界仿制药市场已分为静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。

就地区而言，世界仿制药注射剂市场已细分为北美（美国和加拿大）、欧洲（英国、德国、西班牙、意大利、法国和欧洲其它地区）、亚太地区（中国、印度、日本、澳大利亚和新西兰以及亚太其它地区）、拉丁美洲（巴西、墨西哥和拉丁美洲其它地区）以及中东和非洲（海湾合作委员会国家、南非以及中东和非洲其它地区）。市场上考虑的每个地区都被划分为国家/子地区。

注射剂的细分市场结构已逐步趋向成熟，市场正迈向高速放量阶段，未来这一领域将大有可为。

一致性评价步伐提速

回到国内，2019年中国仿制药市场规模约9707亿元，同比增长3.9%。2020受新冠病毒疫情影响，仿制药整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7%。但随着疫情的控制和经济的恢复，预计2021年中国仿制药市场规模将回升至8757亿元，同比增速8.3%。

（来源：中国医药工业信息中心）

一致性评价方面，从2017年公布首批过评品种，到如今相关配套政策越来越完善成熟，仿制药一致性评价在业内逐步形成共识，进入理性发展期，通过一致性评价的药品数量也与日俱增，并且呈现出加速增长态势。

公开数据统计，截至2021年一季度，我国共有2178个药品通过了一致性评价（其中通过和视同通过的药品数量分别为1155个和1023个），涵盖368个通用名、510个品种、843个品规。2017年四季度以来，各季度通过药品数量不断增长，2021年一季度通过数量高达473个，创单季度通过药品数量历史新高，环比增长21.0%，同比增长一倍以上。

伴随着疫情的控制和经济的逐步恢复，从2020年三季度开始，一致性评价通过药品数量逐步进入快速增长期，其中“按化学药品新注册分类批准”的仿制药单季数量首次超过“已有批件通过一致性评价”的仿制药，预计未来前者将逐步成为主流的通过方式。

图表7：各季度通过一致性评价的药品数量

（来源：中国医药工业信息中心）

我国作为仿制药大国，本土企业生产的药品，约97%为仿制药。为全面保障人民用药安全有效，提升仿制药质量水平，一致性评价的持续推进有着不可或缺的规范作用。

此外，国家带量采购、省级联盟集采、各类药物（抗菌药、消化系统药、注射剂等）专项集采等政策的相继落地，也将进一步加速一致性评价的执行步伐。

▲来源：前瞻产业研究院、医药地理
▲整理、编辑：苍穹