日前，华东医药提交的利拉鲁肽注射液上市申请（受理号：CXSS2101024/25）已获得CDE受理。毫无疑问，这是国内首款以生物类似药（新3.3类）报产的国产利拉鲁肽产品，也是里程碑式的突破。

（来源：上市公司公告）

利拉鲁肽，一款GLP-1降糖药的新星。高效、低风险等革命性优势让其成为新时期GLP-1领域的宠儿。主要通过刺激胰岛素前体基因表达而合成胰岛素。

本品由丹麦诺和诺德公司（NovoNordisk）研制，商品名：诺和力，于2010年在美国上市，2011年进入中国市场。利拉鲁肽自上市之日起，就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂。

2020年全球销售额达39.61亿美元，在全球所有降糖药中排名第2位。此外，利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市，成为唯一一个用于减肥的针剂，2019年用于减肥的销售额达13亿美元，同比增幅达到123%，未来增量可期。

利拉鲁肽入华后，销售收入均逐年攀升。2020年样本医院终端销售2.80亿元人民币，同比增长34.93%；2021上半年销售收入达2.1亿元，同期相比增幅超70%，预计全年销量将再创新高。

（来源：米内数据库）

如此增量下，国内仿制药企已逐渐开始发力。除原研诺和诺德，在国内布局利拉鲁肽注射液的企业包括：成都圣诺（2018.10）、深圳翰宇（2019.11）、深圳健翔生物（2019.12），三者均以新4类化药报产；加上近日以新3.3类生物药进场的华东医药（2021.09），目前共有4家本土药企在审评审批的路上。

值得注意是，原研利拉鲁肽的海外晶体专利已于2020年到期。在中国，原研诺和诺德关于利拉鲁肽的核心专利：CN 200510107588.1与CN 200610110898.3在2017年8月21日期届满失效。这或将是国内厂商打破原研市场垄断的良好契机。

与此同时，据华东医药2021半年报显示，公司将继续围绕抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域引进国内外先进的first-inclass(全球创新)或best-in-class(同类最优)药物，以糖尿病领域为例：

（1）全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药 TTP273，目前正在开展2期中国大陆、台湾多中心临床试验，预计今年年底前结束2期临床，明年正式进入3期临床。

（2）公司与参股公司重庆派金合作开发的索马鲁肽GLP-1受体激动剂，计划在2021年内启动中国临床试验申请（IND）的申报。

（3）公司关注糖尿病领域最新的研发进展，积极布局全球创新药，于今年6月引进日本SCOHIA PHARMA, Inc.临床Ⅰ期在研产品SCO-094，该产品为GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

此外，作为公司旗下的王牌降糖药——阿卡波糖片，2021上半年的销量较去年集采正式实施后同比继续保持增长态势，市场份额总体比较稳定。阿卡波糖的集采期限是2年，即2022年一季度到期，后续到期后的各地具体续约政策目前尚不明确。总体来看，公司已在基层、院外及零售市场有较好的布局，有信心在集采到期后的新续约中积极争取医院市场的重新进入。

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华东医药在降糖药物研发上一路走在前列，无论是仿制药亦或自研产品，都有先进的技术支持。凭借公司良好的品牌推广和雄厚的市场基础，业内预计，华东医药的利拉鲁肽注射液销售前景将一片向阳。