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现场QA工作感受及给现场QA的九条建议
发布时间: 2021-09-09     来源: 制药质量、研发、注册交流

担任现场QA有半年的时间了,感受颇丰。

常说“药物的质量不是检验出来的,而是生产出来的。”为什么呢?原因也简单,因为检验样品是抽取所得,具有随机性,存在一个抽样是否均匀,是否可靠, 是否有代表性的问题。所以说检验具有缺限性。

药品质量源于设计,过程决定质量,检验揭示品质。在药品生产企业中,现场QA作为生产过程的质量体系维护者,有三点是我认为极为重要而自身仍欠缺的。

第一,全方位的知识,包括GMP知识、微生物知识、现场操作知识、工艺知

识以及检验知识。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则,所谓基本准则,也就是最低要求,而亿邦制药无论在硬件还是软件都远高于此,值得自豪。GMP三大目标要素中,防止污染是当中的重要环节,污染分为交叉污染和微生物污染。只有具备丰富的微生物知识,了解微生物的特性,才能指导现场操作人员、外来辅助人员进行良好预防。同理,丰富的现场操作知识和工艺知识的具备,能准确地评价现场人员的操作是否规范,保证生产过程被正确执行,继而保证过程质量来保证质量。至于对检验知识的要求,有人可能会问,现场QA干嘛要懂检验呢?其实不难理解,一方面,现场QA的基本职能就是评审过程的质量,而检验则是最直观的评价方法,检验结果可以为纠正偏差提供依据;另一方面,丰富的检验知识可帮助现场QA对检验数据作出更为准确可靠的判断。

第二,良好的沟通协调能力。

现场QA担任的是现场质量管理的工作,涉及到管理,就少不了沟通。可以这样说,沟通能力的高低直接决定管理水平的高低。值得高兴的是,我的进步空间很大。
第三,良好的自我调节能力。

正所谓,在其位,谋其政,各位其主。这时候,问题就来了,车间的主人是产量,而现场QA的主人则是质量。日常生产中,质量与产量难免发生矛盾时(现场QA与现场人员发生摩擦),现场QA往往难免成为众矢之的,导致情绪上容易产生多少波动,不及时调整就会影响工作质量,这时候就需要有良好的自我调节能力,好尽快回复积极状态,投入工作。

对于如何在保证工作质量的前提下减少与现场人员的摩擦,我认为可以从以下数个方面入手:

首先,保证公平,对事不对人。这是现场QA工作的最根本原则,不可以带有个人情绪在工作中发泄。

其次,要换位思考问题,不应不分情况单纯拿文件规定去硬性要求车间,而应在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题。对于实在无法一步到位解决的问题,要学会分解问题,分步到位,而不是强求一步到位或者放任不管。对于现场人员提出的问题,给予的答案应该是能够帮助提高质量和产量,能够赢得尊重的,而不是一句冷冰冰的“文件就这样规定,你照着执行就行了!”,令人厌恶的回复。

最后,全面提高全体员工的质量意识,无疑使减少摩擦的最好办法。QA是质量管理体系的主要建立者和维护者,对于全体员工的质量意识的提高,责无旁贷。现场QA只有在工作中展现出所具备的精益求精的质量意识的言行,才能在工作中感染他人,使清楚深刻地认识到质量的重要性。
九条建议请大家多多提出一些建议!

1、现场QA应该熟悉自己岗位所涉及的SMP、SOP、STP等相关产品、设备设施等文件,做到管理上“有法可依”。

2、现场要做到发现问题及时报告,并与所属部门负责人进行积极沟通,并提出合理化的意见。对于主要的、重大的问题应该有书面的形式进行记录汇总,并上报质量部领导以及相关部门领导。

3、现场QA要坚持原则,原则就是法律法规以及我们公司自己的管理文件,坚持原则的同时也要讲究方法,在沟通的过程中如能告诉问题会造成什么的后果?有什么样的损失则更能让问题责任部门进行彻底全面的整改和纠正。

4、现场QA也要在空余的时间学习相关的法律法规、质量管理、统计学方面以及一些管理方面的知识,提高日常沟通技巧和效率。

5、经常组织现场人员进行培训,应该增加国内外检查缺陷条款的培训学习。这样一来可以学习如何检查,同时也让现场人员更能理解我们的现场QA工作,也能注意到之前没有关注到的问题点位。

6、QA是一个团队,现场QA发现问题应该积极在QA部门进行分享,这样可以让其它QA意识到自己所管理的属地部门是否有同样的问题,如有必要进行讨论,提出不同的意见和想法。

7、要执行现场考核,对于考核要做到公开、公正、公平,奖罚要有出处,对事不对人,做到宰相肚里能撑船。

8、现场QA要接受不完善,然后去完善;努力追求完美,切记隐瞒,不能迷信历史经验,最好是能把历史经验转化为技术语言。

9、现场QA需要领导的支持。