在跌停风波过后，恒瑞开始转变策略，连续两次出手引进新产品以丰富其研发管线。

近日，恒瑞医药与北京天广实达成协议，获得第三代抗 CD20 抗体 MIL62 在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时共同开发 MIL62 与恒瑞医药相关产品联用的临床研究。与此同时，双方达成初步股权投资意向，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约 3000 万美元的股权投资。

MIL62 是天广实生物研发的糖基化改造人源化 II 型抗 CD20 单抗，是中国首款及目前唯一一款进入 III 期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗 CD20 抗体。与第一代抗 CD20 抗体利妥昔单抗相比，MIL62 的独特结合表位及抗体糖基化修饰显示出更强的 ADCC 活性和抗肿瘤活性。

根据 Insight 数据库，MIL62 项目首次临床申请起始于 2016 年，2017 年首次启动临床试验，目前已经开展 6 项临床，针对多种血液肿瘤和自身免疫疾病，包括滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、狼疮性肾炎等（详见下图）。2021 年 4 月，天广实生物获得国家药监局批准进行难治性滤泡性淋巴瘤患者 III 期注册试验。

MIL62 项目详情

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在此次交易中，天广实生物授予恒瑞医药针对 MIL62 在大中华地区内的排他性独家商业化权益，同时共同开展 MIL62 与恒瑞医药相关产品联合用药的临床研究。双方将设立联合研发委员会，对于双方同意共同开发的 MIL62 与恒瑞医药相关产品联用在许可区域内进行的临床试验，由双方共同负责执行，研发费用均担。在天广实生物依法取得 MIL62 的上市许可后，恒瑞医药负责产品的商业化推广，天广实生物将根据产品净销售额向恒瑞医药支付商业化费用。

第一代 CD20 单抗是罗氏的利妥昔单抗。作为罗氏「三驾马车」之一，其峰值销售额达到 75.35 亿美元，即使受类似药冲击销售额下滑，在 2020 年依然实现了 45.23 亿美元的销售额。

利妥昔单抗近 10 年全球销售额

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

罗氏同样开发了二代及三代 CD20 单抗接棒利妥昔单抗。二代 CD20 单抗奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）另辟蹊径，在多发性硬化上取得突破，2020 年全球销售达到 46.33 亿美元；三代 CD20 单抗奥妥珠单抗（Obinutuzumab，商品名 Gazyva/佳罗华）在 2013-11-01 首次获 FDA 批准上市，2021-06-01 首次在中国获批上市，是目前全球唯一一款获批上市的第三代 CD20 单抗。上市以来，全球销售额迅速增长，2020 年实现收入 6.77 亿美元（+21.79%）。

奥妥珠单抗中美获批情况

奥妥珠单抗历年销售额

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

天广实/恒瑞合作的 MIL62 是中国首款及目前唯一一款进入 III 期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗 CD20 抗体，强强联合加之先发优势，市场前景可期。