9月3日，Impel NeuroPharma宣布FDA批准Trudhesa（双氢麦角胺鼻喷雾剂，INP 104，0.725mg/喷）上市，用于成人偏头痛的急性救治。

Trudhesa采用了Impel NeuroPharma专有的精准嗅觉器官递送（POD®）技术，能将双氢麦角胺（DHE）快速递送至血管丰富的上鼻腔。由于避免了肝脏首过效应，可以提供快速、持续且稳定的症状缓解，即便是在偏头痛发作给药数小时后仍能维持疗效。Trudhesa也是当前唯一一个采用POD技术将DHE递送至血管丰富的上鼻腔的药物，将于2021年10月初上市。

FDA此项批准是基于III期、开放标签、关键安全性研究 STOP 301的结果，这也是目前开展的有关DHE鼻喷雾的最大规模纵向研究，共纳入360例偏头痛患者。研究的主要重点是评估INP 104安全性和耐受性，探索性终点是疗效。

在为期24或52周的研究期间，共处理5650次偏头痛发作。结果显示，INP 104耐受性良好，并且能够提供快速、持续且稳定的症状缓解。不像一些口服的偏头痛急性治疗药物需要在偏头痛发作的1小时复用最为有效，INP 104即便在一次头痛发作后较晚时间使用也能实现持续的头痛缓解效果。

患者报告的探索性疗效评估结果显示：在第一次给药INP104后的2小时内，38%的患者头痛消失、66.3%的患者头痛减轻、52%的患者最困扰的偏头痛症状（MBS）消失。在85%的偏头痛发作报告中，患者没有使用抢救性药物。16%的患者在给药15分钟即能获得缓解。在头痛消失的患者中，有93%能够持续24小时无头痛，86%能够持续48小时无头痛。大约84%的患者认为INP104方便使用，与他们当前使用的药物相比，更倾向于使用INP104。

STOP 301研究中未报道严重的治疗相关不良事件（TEAEs）。最常见的TEAEs包括鼻塞（15.0%）、恶心（6.8%）、鼻部不适（6.8%）、异常嗅觉（6.8%）和呕吐（2.7%）。

偏头痛是全球最常见的一种严重神经疾病，表现为严重血管跳痛和头痛反复发作，对声音、光线敏感，常伴有恶心、呕吐、眩晕症状。根据头痛频率，偏头痛又主要分为发作性偏头痛，每月头痛天数＜15天，间歇有缓解，另外就是慢性偏头痛，每个月要忍受15天以上的头痛发作。偏头痛患者的正常工作和睡眠都会受到较大影响，进而导致抑郁、焦虑等心理疾病，甚至自残，生活质量严重下降。

偏头痛在全球范围内的1年患病率（1-year period prevalence）为15%，全球患者数量超过10亿人，女性发病率大约是男性的3倍。欧洲国家患病率最高，达到35%；美国为12%~13%，大约有3300万患者；东亚国家25%~35%。