各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化归口单位:
《医疗器械——风险分析——第一部分:风险分析的应用》等六项行业标准已审定通过, 现予发布。各项行业标准的编号、名称及实施日期如下:
一、推荐性标准:
YY/T 0316—2000 医疗器械——风险分析——第一部分:风险分析的应用
YY/T 0063—2000 医用诊断X射线管组件——焦点特性(代替YY/T0063——1991)
二、强制性标准:
YY 0317—2000 医用治疗X射线机通用技术条件
YY 0318—2000 医用诊断X射线辐射防护器具第3部分:防护服和性腺防护器具
YY 0319—2000 医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
YY ll39—2000 单道和多道心电图机(代替YY 91139——1999)
以上标准自2000年7月1日起实施。
国家药品监督管理局
二OOO年一月三十一日
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