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专访BMS全球首席医学官:用“企业一体化”理念推动“中国2030战略”
发布时间: 2021-08-26     来源: MedTrend医趋势

近两年,全球制药巨头百时美施贵宝(BMS)高度活跃:

2019年11月,宣布完成740亿美元收购创新生物制药龙头新基,贡献了史上最大的医药企业并购案,并在全球Top10排行榜上跃升3位到达第6位。
2020年11月,宣布完成131亿美元收购心血管药物研发公司MyoKardia。

同年,宣布启动“中国2030战略”。

BMS也在积极拓展合作。2021年5月,BMS与生物科技公司Agenus,以及由AI驱动的生物医药公司Exscientia分别达成了合作。随着未来开发、注册和商业里程碑的实现,两笔合作的潜在价值均超过10亿美元。BMS将借此引入新药,并利用AI加速药物研发。

与此同时,BMS中国市场的新药上市在加速推进。
2021年6月11日,欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)联合逸沃®(伊匹木单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是双免疫联合治疗在国内获批的第一个适应症,逸沃®则成为国内首个且目前唯一获批的CTLA-4抑制剂。

并购整合后的BMS像一辆开足马力的赛车,它将去向何方?对于中国这个复杂且高速发展的市场又有着怎样的布局?

医趋势专访了百时美施贵宝全球药物开发执行副总裁兼首席医学官Samit Hirawat博士。

整合之后,BMS迸发更多创新能量

此前,BMS的产品线以肿瘤学而著称,欧狄沃作为全球首款PD-1抑制剂且不断斩获数十亿美元营收而声名远播。

随着PD-1/L1市场的愈发拥挤,BMS早早地将目光放在了肿瘤学之外。

在与新基和MyoKardia合并之后,BMS的产品管线得以显著拓展,形成了血液学、免疫学、肿瘤学、心血管疾病、神经系统疾病等多疾病领域产品线,且处于一期、二期临床阶段的产品管线在研项目多达约50个。

例如,血液瘤已经是百时美施贵宝一个非常重要的领域,以来那度胺、泊马度胺和阿扎胞苷为代表药品。

BMS的创新能量正在迸发!

2021年2月,BMS血液病创新药罗特西普(Luspatercept)在中国的上市申请获CDE优先审评资格。
2021年2月,BMS宣布FDA正式批准其CD19-CAR-T细胞疗法Breyanzi上市。
2021年3月,BMS研发的另一款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法Abecma也获得FDA批准上市,成为全球首个获批靶向BCMA靶点的CAR-T细胞疗法。

而其中,来那度胺、罗特西普和Breyanzi 均为通过并购新基所获得的资产。Abecma也来自于新基与bluebird bio源于2013年的合作。

收购心血管药物研发公司MyoKardia获得具有“重磅炸弹”药物潜力的实验性心脏病疗法mavacamten,FDA已受理其新药申请。

当然,并购/合作的决策很重要,之后的整合更为重要,尤其是对于进行了2项大额并购以及多项超10亿美元的合作的BMS来说。

如何从并购中获取合力?“One BMS"理念是关键

“在合并之前,每家公司本身都有自己的创新优势。我们主导理念是寻求强强联合,催化双方优势形成协同效应,也就是说要取得1+1>2的效果。” Samit对医趋势介绍。

在研发决策中,BMS完全依靠科学和数据来决定管线产品的去留。

如果从早期数据显示某一些分子或者药物不是最有前途的,BMS就会停止开发;反之,如果早期数据显示其有不错的前景,BMS会大力支持、快速推动研发工作进入下一阶段。

在研发系统和流程上,BMS大力革新,打破藩篱,实现“一体化”。

不同于传统药物研发中各个阶段孤立地做决策,BMS将早期研究、药物发现和开发、后期商业化全部打通,让不同阶段的负责人——负责药物早期开发的Rupert Vessey、负责晚期开发的Samit、以及公司首席商务官Chris Boerner协同决策。

设置这样的决策架构的目的是确保BMS在从研发到实现商业化的过程中始终能够做出最具有战略性、大局观和可持续的决策。

这种一体化的理念不仅仅体现在研发上,还体现在BMS整个企业的运营决策上。

“我们必须按照 ‘企业一体化’的理念去决策,从首席执行官到负责执行的每一层级,都按照企业整体决策理念来推进工作,不能局限于某一个部门的利益来做决策。

通过一体化的协同合作、共同决策,使我们能够做出对患者、客户和公司等各利益相关方都最有益处的决策。” Samit如是说。

外部合作占管线的60%,一切均“以患者为中心”

受益于达成的并购以及合作,BMS目前的产品管线中,约60%来自外部,约40%完全来自于内部创新和自主研发。

BMS目前销量最多的20款药物当中,12款都是合作产品。

相较于行业对于大型制药企业自主研发能力趋弱的质疑,Samit直言:“最重要的不在于药物从哪里来,而是在整个药物开发的大生态系统当中,始终以患者为中心,充分利用人才以及科学的力量来推出最具有创新性、革命性、转化性效果的药物,让患者从中获益。任何一个成功的科学创新型企业都必须拥有这样的心态,即将外部和内部创新相结合。”

BMS在大额并购和合作的同时,对自主研发也保持了强有力的投资。2020年,BMS自主研发总投资额达到92亿美金,2021年这个数字还在不断攀升。

Samit表示对BMS的研发管线感到自豪,不仅有内部自主研发的,也有通过外部合作/并购获得的。

比如,

BMS内部研发的用于多发性骨髓瘤治疗的埃罗妥珠单抗在全球范围内都非常受欢迎;

BMS目前自主研发的新型口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂Deucravacitnib有望用于治疗多种免疫性疾病;

BMS通过外部创新合作而获得的抗LAG-3单抗(Relatlimab),是BMS正在评估的第3种独特的检查点抑制剂,2021年3月,该单抗的2/3期临床试验的初步结果显示其达到了无进展生存期(PFS)主要终点。

Samit强调:“创新的来源并不是最重要的,关键在于创新的质量。一切都是以患者为中心,只要能够给患者带来积极的影响,改善治疗结果,我们就会尽最大可能积极寻求转变。”


中国2030战略,5年引入近30个创新药物/适应症

随着中国医改的深入推进以及政策法规环境的持续优化,加上中国作为全球第二大市场所具有的庞大的市场规模,BMS愈加注重对于中国市场的布局。

2020年,BMS专为中国定制的“中国2030战略”正式启动。秉承“根植中国、源于中国”的创新战略,未来五年内,BMS预计在中国引入近30个创新药和适应症,也致力于将中国的创新成果和实践经验带到全球。

从投资、组织架构、产品组合、临床推进四个层面上,BMS都在活力十足地推动其新制定的“中国2030战略”的落地。

投资:显著增加,让中国创新服务全球

“BMS将中国市场作为BMS全球业务的一个重要增长引擎,对中国市场做出长期承诺,将在中国进行持续投资,并显著增加投入,来推动‘中国2030战略’的实施。同时,我们还着眼于‘根植中国、源于中国’的策略,将中国的创新也带到全球。” Samit介绍。

为了进一步推动中国创新,BMS与清华大学继多年的创新研发合作后,在2018年再度携手,在自身免疫疾病和癌症领域开展合作,共同发现和研究具备新靶点的治疗药物。

组织架构:中国研发部门所有职能整合在一起

组织架构上,BMS中国研发部门改变了汇报线。

此前,中国研发各部门同事都会向各自的全球相关职能部门的经理汇报。

现在,中国研发部门所有的职能都整合在一起,统一向BMS全球研发副总裁、中国研发负责人蔡学钧博士汇报,蔡学钧博士再向身为BMS全球药物开发执行副总裁兼首席医学官的Samit直接汇报。

这样的调整让中国的研发更加聚焦。

“我们非常重视在中国的研发战略的实施,始终保持和由蔡学钧博士领导的中国研发团队的紧密沟通,同时探讨如何能够更好地让研发团队和商业团队携手打造并实施新的‘中国2030战略’,希望通过我们的努力可以直接对中国病患的治疗结果产生深远的积极影响。”

产品组合:聚焦领域扩大

2019年之前,BMS业务的重点主要放在几个重磅的肿瘤药物、心血管疾病产品以及其他一些规模相对较小的产品中。比如,在中国市场,用于肿瘤治疗的PD-1抑制剂欧狄沃®,用于乙肝疾病治疗的博路定®。

自从完成两项大型并购后,BMS显著扩大了产品组合。目前,BMS不仅拥有庞大的肿瘤、心血管疾病产品线,还有非常丰富的血液疾病、免疫等其他领域的产品。

临床推进:中国被自动涵盖在全球临床试验设计中

BMS最具创新性的策略是将中国自动涵盖在BMS所有全球临床实验设计中,除非中国研发团队建议不必参加。

也就是说,BMS中国默认会参加所有全球临床实验,从而加快全球创新药物在中国的研发和审批,从而避免重复以前的情况——在全球其他市场审批通过后,相隔三至五年后才启动向中国药监部门的审批申请流程。

“在百时美施贵宝,所有关键决策都将中国市场涵盖在内。我们始终将中国优先纳入公司在核心治疗领域的全球创新药物临床试验项目,从而加快新药在中国的注册进程。”Samit 表示。

2020年12月,BMS在中国、美国和日本同步提交了欧狄沃用于胃癌一线治疗的申请,以期早日惠及更多中国胃癌患者。

BMS瞄准的未来突破领域

作为BMS的首席医学官,Samit博士拥有深厚的行业背景,尤其在肿瘤领域。

2019年加入BMS之前,Samit在诺华担任执行副总裁兼肿瘤领域全球药物开发负责人。除此之外,Samit曾在PTC Therapeutics和Pfizer/Pharmacia Corporation领导多个适应症临床开发项目,拥有丰富的药物开发经验。

这样一位资深人士对于未来行业趋势有着怎样的预判?又对BMS的管线有着怎样的布局?

热门:细胞疗法、蛋白质降解剂、新靶点

Samit表示:“以肿瘤领域为例,在过去5-10年中,我们确实看到一些变化的趋势。

10年前,肿瘤免疫疗法方兴未艾。过去3-4年,细胞疗法异军突起,但是还是比较多用于血液疾病。

展望未来10年,细胞疗法将逐步进入到下一阶段,从血液疾病的治疗转向实体肿瘤的治疗;蛋白降解剂方面也看到了很大的发展;免疫疗法中新靶点的不断研发也是趋势之一。”

对于这些可以看到的趋势,BMS均有布局:

BMS已将细胞疗法用于临床,是全球唯一一家获批两种针对不同靶点的细胞疗法的企业。

在蛋白质降解剂领域,BMS开发出全球首个蛋白质降解剂,变革了多发性骨髓瘤的治疗。目前,BMS正在探索其治疗其他癌症的前景。BMS将持续关注蛋白降解剂的发展,特别是新一代cereblon(CRBN)E3连接酶调节剂(IMiD)。

免疫疗法中,BMS也在不断发现新的靶点,比如BMS第三大免疫检查点抑制剂抗LAG-3抗体,以及TGFβR1抑制剂、IO-12调节剂、IO-2调节剂等等。同时,BMS在免疫学领域已有两个上市产品,产品管线的在研项目超过20个,覆盖近20种疾病。

人工智能让药物研发进入最好的时代

用人工智能助力药物研发,也是Samit非常看好的方向。

目前,人工智能主要从药物发现和分子结构识别、转化医学、临床数据分析、创造人为群组等多个领域来助力药物研发,降低药物研发成本。

BMS正与外部伙伴合作,积极运用人工智能进行药物研究和开发。

“更为重要的是,BMS现在可以通过临床研究收集到大量数据,建立起自己的体系。我们感觉这是药物开发最好的时代,在数据的数量和质量方面都有了巨大的跃升。”Samit感慨地说。

整合后的BMS,正在加速为中国患者带来创新的治疗选择。

而BMS中国,也将成为BMS全球市场中的关键一环。