美国 FDA 于 8 月 6 日发布了《近红外分析方法的开发和提交》定稿指南，帮助制药商了解如何使用基于近红外（NIR）的分析方法来评估药物属性。

指南定稿了 2015 年发布的指南草案，并对其进行了更新，以更好地反映自该草案发布多年以来 NIR 的使用情况，并纳入了 NIR 技术的一些进步。定稿指南中还增加了在产品生命周期内管理 NIR 的注意事项。

FDA 表示，该指南适用于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及小分子药的补充 NDA 和 ANDA。指南中的原则还适用于 II 类药物主文件中涵盖的原料药和制剂。但，生物制剂申请中的 NIR 不属于该指南范围。FDA 打算在未来修订该指南时再针对生物制品许可申请中用于生物制品的 NIR 方法提出建议。

NIR 分析方法被用于在生产过程中评估成品制剂以及起始物料和原料药，使用略低于可见光谱的光能来评估“原料药和药品的鉴别、规格、质量、纯度和效力”。其技术优势包括速度和相对易用性；NIR 也不需要添加化学品，是一种非破坏性检测方法。

在指南文件中，FDA 审查了 NIR 测量的一般模式，并指出利用化学计量模型的 NIR 程序符合其它指南中概述的一系列概念，包括 2004 年发布的一篇关键指南《过程分析技术(PAT)-用于规范创新药研发 , 生产及质量保证的框架》。FDA 指出，NIR 分析技术的使用也符合 ICH Q2(R1)分析方法验证指南中的概念。

定稿的 NIR 指南分解了开发 NIR 模型所需的步骤，考虑了如何构建校准集 , 以及开发化学计量模型和变化率模型。还讨论了样品展示以及鉴别库和定量校准模型的内部验证。

对于定性和定量 NIR 分析程序的外部验证，指南尤为关注在定量 NIR 工作中实现准确度和精密度所需的步骤。对于变化率程序的验证 , 指南提供了关于何时停止搅拌或混合过程以及如何证明特异性的建议。

与其它分析技术一样，制药商必须在将 NIR 技术应用于产品生命周期时遵循现行 CGMP 要求。指南提供了对成品制剂使用 NIR 分析技术的关键 CGMP 考虑因素。指南还向制药商提供了有关必须在申报材料中包含的 NIR 分析技术的信息的详细分类。

作者：识林-Acorn