日前，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，博生吉CD7 CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液）的一项临床试验申请已获得临床试验默示许可，适应症为成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者（18-70岁，包括界值）。

据博生吉董事长杨林表示，PA3-17注射液是全球首个基于纳米抗体的CD7-CAR-T候选产品。同时，该疗法也是全球首款获得监管机构正式批准注册临床的产品。

目前，CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发，CD7-CAR-T细疗法的研发及临床应用面临巨大挑战，包括：肿瘤T细胞和正常T细胞共同表达CD7导致传统制备工艺会使得CAR-T细胞之间由于其相互残杀而无法获得、肿瘤T细胞在CAR-T细胞中的残留会导致产品无法放行、T淋巴细胞暂时减少会增加发生感染的风险等。

博生吉自2012年起开始研制CD7单域抗体，据官网显示，其自体CD7-CAR-T细胞由于避免了基因编辑的相关风险，再加上体内较好的扩增与持续性，疗效显著，安全性较高。此前的IIT研究表明PA3-17注射液在复发难治的T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的治疗上，展现出优异的临床反应率和安全性。同时，基于高度优化的全自动制备工艺，未来的成本也将显著降低。

目前，CD7 CAR-T赛道除了博生吉外，亘喜生物进度也不慢，在今年的AACR年会上，亘喜生物公布了其通用型同种异体CD7 CAR-T疗法GC027的相关IIT数据，全部6名（100%）受试者均达到完全缓解，包括血细胞数量完全或未完全恢复（CR/CRi）。据其官网显示，预计明年在中美两地开展GC027的IND申报。

文 | 医谷