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GMP全面检查有关情况汇总(含专家建议)
发布时间: 2021-08-04     来源: 制药质量、研发、注册交流

导读:这是某无菌企业的全面自查汇总,其中主要有两个方面,一个是现场检查,一个是软件方面检查,其中有些专家意见也体现了出来,抛砖引玉,共同学习。

A现场检查

第一站:X车间


1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。

2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。

3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装)

4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶)

5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。

6.回风滤网的管理和清洁落实到位。

7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。

8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。

9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。

10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。

11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息)

12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。

13.百级区域生产用具和检验用具过多。

14.轧盖间的除尘措施和减少污染。

15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。

16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。

17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。

18.冻干机的清洁规定和培训。

19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。

第二站:XX车间

1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。

2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。

3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。

4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。

5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。

6.配料间的除尘措施和负压保护。

7.活性炭烘箱的设置和污染。

8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。

9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心)

10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。

11.辅助房间严格执行标志管理

12.化验室固定区域。

13.缺少待灭菌区标示。

14.电子天平配制标准砝码。

15.配料间与精滤间缺少压差表。

第三站:制水间

纯化水的酸碱度检查标准不当。

呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。

各回水的水质的检查工作加强。

第四站:原料仓库

1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。

2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。

3.仓库的风机的线路裸装问题。

4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。

5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。

6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。

7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。

8.活性炭最小包装过大,易污染变质。

9.取样车用于分装缺少使用记录。

10.取样间最外间回风口安装滤网。

11.危险品的酒精缺少标签。

12.包扎用具使用不恰当。

第五站:成品仓库

1.部分退库处理不当。

2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。

3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。

4.新产品的说明。

第六站:质检部


1.内毒素灵敏度检查应更严格化。

2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。

3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。

4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。

5.紫外分光的维护和清洁加强。

6.所有强检后的公司自检对比处理。

7.微生物检测室压差不符合。

8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。

9.房间没有状态标示。

10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。

11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。

12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。

B软件检查


1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件,

2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。

3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。

4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。

5.补充扎盖的挑战性验证。

6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。

7.制定和进行公用设施验证内容。

8.缺少脱炭工艺验证内容。

9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。

10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。

11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。

12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。

13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。

14.公司设备管理薄弱。

15.培训工作没有落到实处。

16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。

17.非药用辅料的安全性评价进行。

写在后面:全员需要

加强无菌意识;
加强微生物知识培训;
加强验证观念;
加强人员培训;
加强基础管道标识管理;
加强物料规范管理;
加强法规学习。

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