导读：这是某无菌企业的全面自查汇总，其中主要有两个方面，一个是现场检查，一个是软件方面检查，其中有些专家意见也体现了出来，抛砖引玉，共同学习。

A现场检查

第一站：X车间

1.工作鞋更换；人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。

2.万级和百级服理衣的交叉污染控制；百级工作服单独标志。

3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。（密闭单独包装）

4.同样型号的编号管理且显著识别。（如：灭菌柜和消毒液桶）

5.流动设备（指运送车）应执行单独“标示”管理和密封改进。

6.回风滤网的管理和清洁落实到位。

7.管路和墙体密封；回风栏与墙体密封。

8.不得用容量瓶存备试剂溶液，且溶液保存条件应符合。

9.百级无菌药液回收工艺的补充验证，降低质量风险。

10.无菌过滤器安装（非无菌间的层流保护），减少质量隐患。

11.气泡点试验的记录规范化。（列出：厂家的具体产品信息）

12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题；该管路的清洗和消毒处理。

13.百级区域生产用具和检验用具过多。

14.轧盖间的除尘措施和减少污染。

15.百级消毒液存放不当，应按照无菌用具执行管理。

16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。

17.各仪器的温度巡检仪没有检准；电子温湿度表没有校正。

18.冻干机的清洁规定和培训。

19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。

第二站：XX车间

1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染；手套管理一样问题。

2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。

3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。

4.精滤间（无菌）的阳角密封加强。

5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。

6.配料间的除尘措施和负压保护。

7.活性炭烘箱的设置和污染。

8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当；有霉斑污染。

9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施（培训和责任心）

10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。

11.辅助房间严格执行标志管理

12.化验室固定区域。

13.缺少待灭菌区标示。

14.电子天平配制标准砝码。

15.配料间与精滤间缺少压差表。

第三站：制水间

纯化水的酸碱度检查标准不当。

呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。

各回水的水质的检查工作加强。

第四站：原料仓库

1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。

2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。

3.仓库的风机的线路裸装问题。

4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符；领料登记与领料单不一一对应。

5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。

6.零头管理（和分装）缺少在质量管理人员监督。

7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。

8.活性炭最小包装过大，易污染变质。

9.取样车用于分装缺少使用记录。

10.取样间最外间回风口安装滤网。

11.危险品的酒精缺少标签。

12.包扎用具使用不恰当。

第五站：成品仓库

1.部分退库处理不当。

2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。

3.在产品的拼箱合格证管理不当（一个批号一个箱内一张）。

4.新产品的说明。

第六站：质检部

1.内毒素灵敏度检查应更严格化。

2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。

3.电子天平内不得放硅胶，减少静电干扰。

4.气相的氢气罐的防暴措施：将室外机移走。

5.紫外分光的维护和清洁加强。

6.所有强检后的公司自检对比处理。

7.微生物检测室压差不符合。

8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。

9.房间没有状态标示。

10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。

11.缺少一个备用工作站，防止数据丢失。

12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。

B软件检查

1.年度GMP验证计划制定不符合规定，没有形成纲领文件，

2.各验证工作缺少联系和逻辑关系；没有转化为SOP和工艺规程。

3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。

4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。

5.补充扎盖的挑战性验证。

6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。

7.制定和进行公用设施验证内容。

8.缺少脱炭工艺验证内容。

9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查；缺少必要的检查记录。

10.批生产记录补充：剩余补退库批准单；超出补计划外领用单；补充冻干指令；补充无菌药液放行指令单；补充物料平衡率（与收得率区分）。

11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。

12.冻干机清洗等文件制定不严密，应重新修订；按照实际情况制定。

13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。

14.公司设备管理薄弱。

15.培训工作没有落到实处。

16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。

17.非药用辅料的安全性评价进行。

写在后面：全员需要

加强无菌意识；
加强微生物知识培训；
加强验证观念；
加强人员培训；
加强基础管道标识管理；
加强物料规范管理；
加强法规学习。