“人造皮肤”StrataGraft在关键性3期STRATA2016临床试验中达到两个共同主要有效性终点。
近日,世界领先的制药公司Mallinckrodt Pharmaceuticals宣布,旗下开发的“人造皮肤”StrataGraft在关键性3期STRATA2016临床试验中达到两个共同主要有效性终点。
据悉,该研究的完整数据发布在《Burns》杂志,研究结果显示,接受StrataGraft治疗的烧伤部位中96%不再需要自体皮肤移植手术。此外,83.1%的患者在没有自体移植的情况下,可实现治疗部位的持久伤口闭合。
https://doi.org/10.1016/j.burns.2021.04.021
皮肤再生组织StrataGraft是一款具有生物活性的皮肤全层制品,旨在为严重烧伤或其他具有复杂皮肤缺陷的患者提供治疗的可能。它由2种人类皮肤细胞共同生长形成双层结构。可用于局部应用,由医疗保健提供者放置在烧伤处。随着时间的推移,患者的皮肤细胞应该会生长,以取代因烧伤而失去的皮肤细胞,从而帮助避免或减少移植所需的健康皮肤的数量。
在该项关键性3期临床试验中,共纳入71名成人患者,这些患者的烧伤面积占全身表面积的3%-49%。在经StrataGraft治疗后,患者需要再次接受自体皮肤移植的烧伤面积显著缩小,不仅如此,96%的烧伤部位使用StrataGraft治疗后不再需要自体移植。
值得一提的是,StrataGraft被认定为再生医学先进疗法(Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT)领域的首个产品。同时也是FDA批准的首个无供区自体移植替代物。
在FDA的大力支持之下,StrataGraft在今年6月成功上市,目前Mallinckrodt正在扩展访问计划(EAP) 进行StrataGraft 持续访问临床试验 (StrataCAT, NCT04123548 ),评估 StrataGraft 治疗成人全层烧伤(三度烧伤)的疗效。
此外,Mallinckrodt还在计划进行另一项研究,评估 StrataGraft 在治疗儿科人群中的作用。期待StrataGraft能给再生医学带来新的希望。
参考资料:
1.https://www.prnewswire.com/news-releases/mallinckrodt-announces-publication-of-phase-3-strata2016-study-in-burns-301326347.html
2.https://med.sina.com/article_detail_100_2_102069.html
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