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总额超 8 亿美元!艾力斯第三代 EGFR 抑制剂伏美替尼成功出海
发布时间: 2021-07-02     来源: Insight数据库

6 月 30 日,艾力斯医药宣布与 ArriVent Biopharma Inc. 签订合作协议,就第三代 EGFR 抑制剂伏美替尼在海外市场的开发及商业化达成合作。

在该项合作中,艾力斯授权 ArriVent 使用伏美替尼相关专利技术在除中国大陆及港澳台之外的地区独家开发及商业化,获得 4000 万美元首付款+累计不超过 7.65 亿美元的里程碑付款,并获得 ArriVent 一定比例股份。ArriVent 将成为艾力斯的参股公司。

ArriVent 是艾力斯董事冯婷担任董事的企业,为关联法人,本次交易构成关联交易,但不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

ArriVent 公司成立于 2021 年 4 月,其董事长兼首席执行官为 Zhengbin (Bing) Yao 博士,其在制药行业具有广泛的研发及管理经验。他曾于 2018 年联合创立了 Viela Bio 公司,并担任该公司的董事长及首席执行官,Viela Bio(VIE.O)公司曾在美国纳斯达克上市,并于 2021 年被 Horizon Therapeutics 以约 30.5 亿美元的价格收购。此前,他曾在基因泰克、Tanox、阿斯利康等知名药企担任研发及管理职务,并在呼吸、炎症及免疫肿瘤创新药物的研发领域具有丰富的经验。

目前 ArriVent 已完成关键研发和管理团队的组建,相关人员具有海外知名药企的管理及研发经验,具备推进创新药物在海外注册上市的能力。

ArriVent 已完成首轮融资,其首轮融资所募集资金主要用于支付本次交易对价、伏美替尼境外开发的研发费用及人员工资,目前尚未产生营业收入,目前账面资产主要为首轮融资所募集的现金。

伏美替尼是高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),为艾力斯自主研发的 1 类小分子靶向药,表现出了良好的疗效及安全性,目前已获批用于 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的二线治疗,具有「双活性、高选择、强缩瘤、安全佳」的特点。

根据发表在《柳叶刀·呼吸医学》的 IIb 期临床数据显示,患者的客观缓解率(ORR)达 74%,中位无进展生存期(mPFS)达 9.6 个月,疾病控制率(DCR)达 94%;特别针对脑转移患者,在 WCLC 2020 会议中披露的数据显示,在 IIa 期剂量扩展研究的 160 mg 亚组中,伏美替尼的 CNS(中枢神经系统)ORR 达到 84.6%,CNS mPFS 达 19.3 个月,CNS DCR 达 100%,显示出了伏美替尼的差异化优势。

伏美替尼的二线治疗适应证已于 2021 年 3 月 3 日由国家药品监督管理局获批在国内上市;一线治疗适应证的 III 期临床试验已于 2019 年底在国内完成患者入组,预计将于今年年内申报 NDA;辅助治疗适应证已于 2021 年 1 月在国内获批 IND,目前处于 III 期临床试验阶段;针对 20 外显子插入突变适应证目前已在国内开展 Ib 期临床研究。

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