文章来源：医药魔方Info

FDA近日公布了审评Biogen阿尔茨海默病新药Aduhelm（aducanumab）系列文件记录。包括FDA批准函和说明书，神经科学办公室的总结审查备忘录，新药办公室主任Peter Stein博士同意备忘录以及CDER主任Patrizia Cavazzoni博士签署的备忘录等文件。

其中三份备忘录共计83页，前所未有地揭示了截至6月7日的内部审议过程，展示了机构审查员如何处理有关该药物的相互矛盾的数据，并最终在3个审查小组之一的反对以及FDA咨询委员会此前的反对下下，该机构选择了有条件的批准。

资料显示，CDER 主任Patrizia Cavazzoni和新药办公室主任Peter Stein 都同意FDA神经科学负责人Billy Dunn建议的加速批准，而FDA生物统计办公室的工作人员认为没有必要批准。