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2021年度四川省药品生产企业质量受权人 培训班圆满结束
发布时间: 2021-06-08     来源: 四川省医药保化品质量管理协会

围绕2021年1月13日NMPA颁布的《药品上市后变更管理办法(试行)》文件,国家局药审中心相继发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》等一系列技术指南。为帮助药品上市持有人及有关单位积极开展上市后药品变更管理工作,深度学习理解法规要求,牢固树立药品质量全生命周期管理的理念,落实持有人主体责任,科学规划变更管理计划,建立具备合规性的变更控制系统,切实在药品上市后的变更实施中把握住安全性、有效性和质量可控性,协会于5月31日至6月2日在成都举办了以药品上市后变更管理为主题的全省2021年度质量受权人培训班,

培训中,专家们对《药品上市后变更管理办法(试行)》进行了全面解读,详细介绍办法发布背景、配套法规文件等内容,分享办法制定背后的思考、实施案例等,并为企业解答药品上市后变更的相关疑问,同时,还邀请康弘药业公司分享MAH委托活动管理经验、亚宝药业分享设备变更技术要求及案例,受到企业一致好评。

培训结束后,参训学员们纷纷表示,本次培训内容充实、解读到位,业内高度关注,让参训人员对相关变更管理理解更透彻,有利于更好地推进药品上市后变更管理相关工作。