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协会组织专家对成都生物制品研究所有限责任公司 201车间B区GMP改造项目设计方案进行评估
发布时间: 2021-02-08     来源: 四川省医药保化品质量管理协会

中国生物技术股份有限公司所属北京生物制品研究所有限责任公司生产的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero细胞),已于2020年12月30 日获得附条件批准上市。新增原液车间也已接受并通过了生物安全认证。为了提高该疫苗的分包装产能,保障市场供应,北京生物所经批准拟委托成都生物制品研究所有限责任公司进行新冠灭活疫苗部分半成品的分装、包装工作。为切实做好大规模生产准备,成都生物所拟对现有车间实施局部改造,以加快解决分包装产能瓶颈问题。2021年2月5日,受成都生物特委托,协会组织专家对该改造项目工艺布局设计图纸进行GMP符合性评估。



由于疫苗生产条件的特定要求,其建设工程具有相当难度。专家们对该初设方案进行了详细分析与评估,提出了可供选择的多个优化改进方案,并与成都生物所专业团队进行充分沟通、交流,达成共识。本次评估会对项目的合规性保证,切实加快项目的按期完成,提供了有力的支持。