编者按

6月1日起，新《医疗器械监督管理条例》正式实施，将从制度层面进一步促进行业创新。如何把握新政要义，更好地满足人民群众对医疗器械的安全性、有效性、可及性需求，成为业内关注焦点。为此，《医药经济报》推出“新《医疗器械监督管理条例》宣贯”专题报道，特邀国家药监局南方医药经济研究所所长卢忠、国家药监局器械审评中心相关部门负责人，针对新《医疗器械监督管理条例》重点章节进行解读。


卢忠
国家药监局南方医药经济研究所所长

新《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日国务院总理李克强签署，将于2021年6月1日起施行。新《条例》共8章107条，其中新增27条、修改70条，做了极大篇幅的修订，目的是全面提升医疗器械产业高质量发展的水平。新《条例》站在医疗器械产业转型升级和高质量发展的新起点上，抓住深化改革、科技革命、产业创新、科学监管带来的新机遇，践行新发展理念，构建新发展格局，对新时代我国医疗器械产业高水平、高质量发展，不断满足人民群众对医疗器械的安全性、有效性、可及性需求，将产生十分重大而深远的影响。
　　　　
新《条例》固化了
审评审批改革和放管服的制度成果

作为医疗器械监管领域的最高立法，新《条例》落实习近平总书记“四个最严”要求，总结从2014年至今的监管经验，以法规的形式固化医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，既高屋建瓴，开启新时代医疗器械监管法治建设的崭新篇章，又细处着手，开创医疗器械产业高质量健康发展新时代。

2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过现行《医疗器械监督管理条例》至今，医疗器械审评审批制度改革一直在路上，新《条例》修订非一蹴而成。2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以提高审评审批质量、解决注册申请积压、鼓励研究和创制新产品、提高审评审批透明度为目标，提出了12条主要任务和4条保障措施。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），以提高医疗器械质量为核心，以满足人民群众需求为目标，进一步提出了优化审评审批流程等36条具体要求。一项项国家层面的医疗器械监管改革文件密集出台，鼓励创新医疗器械研发、加快临床急需医疗器械审评审批、改革临床试验管理制度、优化技术审评工作流程、实施医疗器械注册人制度、推进职业化专业化检查员队伍建设等创新举措，经过多年的贯彻执行和摸索经验，已取得初步成效，并被实践证明行之有效。所以，新《条例》对上述监管制度改革的创新成果进行系统总结，并将其上升为法规制度，以期进一步巩固并深化改革创新成果。　　

新《条例》实现了
行业利好和科学监管的深度融合

新《条例》第五条提出“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则”，新《条例》各项制度充分体现了上述四原则。

以医疗器械注册人制度为例，新《条例》一是明确了医疗器械注册人、备案人的定义，进一步夯实企业主体责任，体现了科学监管的原则。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是从风险管理的原则出发，明确注册人、备案人义务，细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、辖区药品监管机构、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务，体现了社会共治的原则。

再如新《条例》关于医疗器械临床评价制度的第二十四至第二十九条规定，也体现了四原则。首先强调医疗器械是基于风险的管理，高风险医疗器械临床试验需要经国家药品监管部门审批，同类产品已上市多年生产工艺成熟的器械可免于进行临床评价。成为临床评价证据的数据来源不仅限于临床试验，接受和采纳临床评价的新方法和新工具，体现了科学监管的原则。为了加强临床试验的全程管控，临床试验应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，经过备案后在具备相应条件的临床试验机构进行。同时，支持和鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，允许拓展使用“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械”，提高社会各方对医疗器械临床试验的重视程度。

医疗器械审评审批制度的改革离不开对四原则的正确理解和具体运用，新《条例》基于医疗器械风险等级，合理配置社会共治资源，综合运用科学监管工具，实现全程管控目标，方能巩固已有成果、履行监管职责、提高监管水平、服务公众健康，协同形成医疗器械监管新思路，走出适应时代发展和行业需求的新路子。　　

新《条例》的实施
为释放创新活力提供法制保障

众所周知，医疗器械是大健康产业中创新最活跃、发展最强劲、动力最充足的产业领域之一，是新的发展引擎。随着基础科学和应用科学的发展，新技术、新方法、新产品层出不穷，为医疗条件改善和人民群众健康水平提升提供了更多选择和可能。新《条例》中引人注目的是将鼓励和支持医疗器械创新发展纳入了法制层面，强调在“保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全”的同时，“促进医疗器械产业发展”，创新驱动发展要义贯穿始终。新《条例》的第八条、第九条、第二十九条、第五十三条、第五十七条等条款，为鼓励医疗器械创新、加速临床急需器械上市提供了法规保障。

形势复杂的国际局势、突如其来的新冠疫情，让我们更深刻地意识到临床急需、高端医疗装备领域研发水平低下，是制约我国医疗器械产业发展的一大障碍。要想加快攻克核心技术“卡脖子”问题，实现高端设备自主可控，就要坚持以创新作为引领发展的第一动力，以创新驱动产业发展。新《条例》在产业发展规划、政策扶持、行业引导等多方面，并驾齐驱、多管齐下推动产业创新发展。首先，新《条例》明确提出，“对创新医疗器械予以优先审评审批”，这为企业减轻了负担，进一步释放了产业活力，也进一步推动监管部门建立健全创新医疗器械审评审批机制。其次，新《条例》新增了未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，这将鼓励国际创新医疗器械首先或同步在我国申报上市。再次，新《条例》新增对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定，缩短了上市周期，为企业注入信心，明确了鼓励创新的方向。最后，新《条例》新增对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，给予表彰奖励。通过激励机制营造创新态势，将一系列行之有效的改革措施制度化，持续释放政策“红利”，从法制层面保障了各项政策措施落实到位。

新《条例》是我国医疗器械监管科学研究成果应用于监管决策的集中体现，从制度层面进一步促进行业创新。新《条例》的实施，充分强调了人民生命重于泰山，把人民健康放在优先发展战略地位的理念，将为医疗器械产业高质量发展和行稳致远提供澎湃动力，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。我们始终相信，在党中央、国务院的坚强领导下，在医疗器械行业、监管部门以及社会各界的共同努力下，我国医疗器械产业将迎来高质量发展的新时代。

编辑：范晓艳