5月25日，勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予BI 425809突破性疗法称号，用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）。该公司还宣布计划启动创新的CONNEX 3期临床试验计划，该计划评估BI 425809改善精神分裂症成人认知的安全性和有效性。

据世界卫生组织报告，精神分裂症全球发病率约为1%，其中80%以上患者存在不同程度的认知障碍。认知障碍是精神分裂症的核心症状之一，但是却极易被人们所忽略。针对精神分裂症认知障碍，目前尚无任何治疗药物，在研药物也极其有限。目前认为，N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDA-R）功能低下是精神分裂症认知障碍的原因。

BI 425809是一种新型的甘氨酸转运蛋白1（Gly-T1）抑制剂，能够通过抑制NMDA-R的功能减退起到治疗作用，从而改善精神分裂症认知障碍。该产品也是勃林格殷格翰心理健康研究计划的重要组成部分。

此次BI 425809获得突破性疗法认定及启动3期临床，是基于2期1346.9临床试验的结果。该研究纳入了11个国家/地区的509例患者，旨在评估BI 425809（每日口服1次 ）2 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg vs.安慰剂治疗精神分裂症相关认知障碍疗效和安全性。

结果表明，BI 425809可改善成人精神分裂症患者的认知。此外，BI 425809的耐受性良好，各组之间在精神疾病不良事件或自杀方面无差异。相关报告已于今年2月发表于权威杂志《柳叶刀精神病学子刊》。

勃林格殷格翰视网膜病变和新兴医学领域中枢神经系统医学部医学博士Vikas Mohan Sharma说：“这一突破性的治疗方案进一步凸显了对精神分裂症患者新疗法的迫切需求。通过将传统治疗方法与新的创新技术相结合，我们正在开发有针对性的治疗方法，这将有助于减轻精神健康状况的负担，并使生活在这些状况下的人们能够与他们的生活、亲人和社会建立更有意义的联系。”

据悉，BI425809 用于治疗精神分裂症患者认知障碍（CIAS）III期临床试验已于今年4月获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，这也是目前首个在国内获批用于该疾病领域的III期国际多中心临床试验。

参考资料：

https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/btd-glyt1-schizophrenia

https://news.yaozh.com/archive/33626.html