编译丨范东东

日前，美国最高法院已决定驳回诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）Enbrel生物类似药Erelzi的专利案件的上诉申请。

Enbrel是安进（Amgen）的超级重磅产品之一，诺华Erelzi就是Enbrel的生物类似药版本。诺华希望将Enbrel这种生物类似药，为美国患者提供“更实惠”的治疗选择。2016年8月，山德士Enbrel生物类似药获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第3种生物类似药。

但实际上，由于专利诉讼仍在进行中，因此诺华至今未能在美国市场上引入该药物。此前，美国法院做出了支持安进的裁决，认为山德士“未能以明确而令人信服的证据表明，Enbrel在售的专利是无效的”。2019年8月，美国法院已裁定安进与山德士有关Enbrel专利能够保护其免受生物类似药竞争的专利纠纷。

不过，美国最高法院最新的决定似乎对山德士不利，美国联邦巡回法院选择维持安进公司关于Enbrel的两项专利。此前，山德士称“安进主张的专利无效，并且不应使用它们来扩展药物的排他性”。令人山德士沮丧的是，正是受困于专利诉讼，Erelzi在获得FDA批准近4年后，山德士一直无法上市销售Erelzi，目前来看，直到2029年安进Enbrel的药物专利到期时，才有希望启动Erelzi的销售。

对此，山德士美国公司总裁兼北美地区负责人Keren Haruvi表示，“山德士对最高法院决定不审查上诉感到失望，美国最高法院今天的决定意味着，价格更便宜的生物仿制药Erelzi，要到2029年才能提供给美国自身免疫性和炎性疾病的患者使用。尽管如此，山德士仍致力于为受这些疾病影响的患者提供重要的治疗选择。”

Enbrel于1998年首次获得批准，2020年实现了约50亿美元的销售额，可用于治疗包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎和斑块状牛皮癣在内的多种自身免疫性疾病。安进公司在一份声明中表达了对法院决定的认可，“最高法院拒绝审理山德士在Enbrel专利案的上诉，最终使这一争端得以结束。正如审判法院和上诉法院的判决显示的那样，无论是基于事实还是法律，Enbrel持有的专利都是有效的，并将保护Enbrel直到2029年专利到期为止。”

参考来源：

1.Amgen wins Enbrel patent case, knocking back Sandoz's biosimilar plan

2.US Supreme Court rebuffs Sandoz’s Enbrel biosimilar patent case