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    我国10版GMP自2011年3月1日起实施以来，至今已有3年多的时间。由于新版GMP在与国际接轨上跨出了一大步，而制药业从准备到执行的时间较短，在实施中遇到不少困难和问题。各企业对这些困难和问题都通过各种方式从执行层面做了不同程度的解决，但从基于原理深度理解上获得解决方案确是我国制药企业中存在的普遍差距。其中对于灭菌基本原理的理解就是重要实例。

    无菌药品生产中，不管是采用最终灭菌工艺，还是无菌生产工艺，灭菌都是实现产品无菌保证的必不可少的手段。无菌的参数放行，则是最终灭菌产品无菌保证体系完善的标志。欧盟药品管理局于2012年3月公布了一个文件《Real Time Release Testing 实时放行指南》，它的涵意是：经验证后的工艺，只要运行参数在设定范围以内，某些项目测试的结果就自然获得，可往下道步骤进行，不必再做中间/最终测试，扩大了参数放行的实施范围。这一这以国际先进灭菌基本理论为基础形成的管理模式已在一些发达国家制药行业中实行。对此，不少已通过10版GMP认证或暂时未通过的药品生产企业都希望作更细的了解学习，以从中获取值得借鉴的先进理念与技术。

    为了帮助无菌药品生产企业更好的理解、把握保证产品无菌的手段，掌握灭菌相关风险管理知识，特于5月中旬在成都市举办“灭菌基本原理与参数放行”讲座。

    本讲座将结合PDA TR No.1，TR No.3（2013修订），TR No.26，Steam in Place（在线蒸汽处理），以灭菌手段基本理论为主，结合风险管理要素、风险分析工具深入讲解；我国优秀制药装备企业楚天科技有限公司、奥星集团与会介绍有关灭菌的最新技术；知名GMP专家邓海根、钟光德等参与对到会企业所遇实际问题的答疑，以帮助国内相关制药企业提升无菌保证水平。

    现将有关事项通知于后：

    主要内容及课程安排：见附件一
    讲座内容策划人：
    邓海根：1965年中国人民解放军防化兵学院化学分析专业本科毕业，高级工程师，执业药师，任国家药品监督管理局培训中心兼职教授，现任上海华东理工大学GMP研究中心客座研究员、中国医药设备工程协会高级顾问。我国10版GMP附录一主要起草人，著有《灭菌工艺的基本原理与参数放行》等多部专著。

    主讲人基本情况：
    潘友文博士  1994年兰州大学生物系毕业后在江苏省微生物研究所工作，1996年进华瑞制药有限公司，曾任微生物室主任。2003年赴美国北卡罗莱那州立大学，先后攻读食品微生物学专业的硕士及博士学位，2009年取得博士学位后，进百特全球技术资源中心的无菌保证部从事灭菌工艺验证、消毒程序开发等研发工作。目前在美国罗氏/基因泰克制药公司（Roche/Genentech）从事有关生物制品无菌保证方面的研究和管理工作。

    在国内编写过《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》，并发表过无菌参数放行的理论与实践、制药用水系统审计、生孢梭菌孢子作为生物指示剂用于残存概率灭菌工艺验证的可行性、无菌生产工艺验证--培养基灌装试验、医药生产用湿热灭菌设备必须做热分布和热穿透试验、大输液灌封间地漏对洁区环境的影响、热力灭菌基础与无菌保证等文章。曾担任中国赴美GMP认证检查组专业译员。

    无菌药品生产企业生产技术、质量负责人、质量受权人或主管生产质量的副总经理、总工程师；药品开发、研究的技术人员；药物安全部门负责人；质量的副总经理、总工程师；药品开发、研究的技术人员；药物安全部门负责人；独资及合资制药企业药品认证项目总监、主管、GMP法规事务经理、国际注册、认证专员。

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