2021年5月12日，VBI Vaccines（下称VBI）宣布，其预防性3抗原乙肝病毒（HBV）候选疫苗在成人中的关键性3期临床试验数据在The Lancet Infectious Diseases上发表。这一研究旨在比较10 µg第三代乙肝3抗原疫苗Sci-B-Vac，与20 µg获批单抗原乙肝疫苗相比，在成人中的免疫原性和安全性。结果表明，无论受试者的年龄、身体质量指数（BMI）或糖尿病状况如何，接种Sci-B-Vac的受试者获得了更高的血清保护率，而且抗体几何平均浓度（GMC）是活性对照组的5-8倍。目前，这款新型疫苗正在接受美国FDA和欧盟EMA的审评。

乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因，目前的治疗方法很难治愈，许多患者会继发肝癌。每年，约有90万人死于慢性HBV感染的并发症，例如肝功能失代偿、肝硬化与肝细胞癌。而据世卫组织统计，全球范围内，慢性乙肝病毒感染者有三分之一在中国。目前，中国估计有9000万慢性乙肝患者，其中2800万人需要治疗，700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。

目前HBV疫苗接种计划虽然有效地解决了婴儿问题，但在某些成年人群中存在着巨大的免疫缺口，在很大程度上是由于许多危险群体的免疫反应较差，如老年人、糖尿病或肾病患者、超重成年人和吸烟者。

Sci-B-Vac是VBI开发的第三代乙肝疫苗，含有HBV的Pre-S1，Pre-S2和S表面抗原，具有更好的免疫原性，可在两次或三次免疫后引发强烈的血清保护作用。

这项3期研究是横跨4个国家28家研究中心进行的随机、对照、双盲试验，共入组1607例年龄≥18岁的成人。研究受试者以1：1的比例随机在第0、28和168天接种10 µg Sci-B-Vac或20 µg单抗原疫苗。试验结果表明：

在18-44岁的成人中，VBI疫苗接种2次（第168天）后的血清保护率（SPR）为87.2%，与单抗原疫苗接种3次（第196天）后的SPR相当（91.1%）。

与对照组相比，无论年龄、体重指数或糖尿病状态如何，接受VBI疫苗的受试者具有更高的SPR，且抗体GMC是对照组的5-8倍。

在45岁以上的受试者中，接种VBI候选疫苗后第196天时的SPR为89.4%，优于对照组的73.1%。

安全性和耐受性与既往临床研究的安全性数据一致，在任一疫苗组中均未观察到安全性信号，且未发现新的安全性风险。

注：原文有删减

参考资料:

[1] VBI Vaccines Announces Publication of Results from Pivotal Phase 3 Study, PROTECT, of VBI’s Prophylactic 3-Antigen Hepatitis B Vaccine Candidate in The Lancet Infectious Diseases. May 12, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210512005293/en