5 月 5 日， 歌礼制药宣布 ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝的 IIa 期临床试验取得良好结果。ASC22 是全球首创（first-in-class）可皮下注射的 PD-L1 抗体，用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈。

ASC22 IIa 期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1.0 和 2.5 mg/kg，每种剂量注射三例患者），并进行 12 周随访，以探讨 ASC22 在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（NCT04465890）。该试验主要疗效终点为单次给药后 12 周随访中的乙肝表面抗原下降。入组的 9 名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基线中位数为 3.0 log10 IU/mL。

该 IIa 期临床试验数据表明，经过单次给药 ASC22 后（分别为 0.3, 1.0, 2.5 mg/kg 剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。9 名接受 ASC22 治疗的患者中，有 8 名在 12 周随访结束时表现出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射 2.5 mg/kg 剂量的三名患者中，一名患者在 12 周随访中，乙肝表面抗原最大降幅达 1.2 log10 IU/mL。

ASC22 在不同剂量组中均表现出了良好的安全性和耐受性，所有和药物相关的不良反应均为 1 级。在 12 周随访中，未观察到 2 级或以上不良反应，ASC22 单次给药剂量至 2.5 mg/kg，并未影响丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。

2019 年 1 月 12 日，歌礼与苏州康宁杰瑞就 PD-L1 抗体药物 ASC22（KN035）达成独家开发协议。根据协议条款，歌礼获得 ASC22（KN035）在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的开发和商业化的独家权益。根据 ASC22 (KN035) 大中华区临床开发及注册情况，歌礼也将有权分享 ASC22 (KN035) 在全球除大中华区以外用于病毒性疾病治疗的一定收益，包括首付款、里程碑付款及销售分成。