关于举办2021年度四川省药品生产企业

质量受权人培训班的通知

各相关企业：

为贯彻落实《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，进一步规范药品上市后变更管理，国家相继发布一系列配套指导原则。为帮助药品上市持有人及有关单位积极开展上市后药品变更管理工作，深度学习理解法规要求，牢固树立药品质量全生命周期管理的理念，落实企业主体责任，科学规划变更管理计划，建立具备合规性的变更控制系统，切实在药品上市后的变更实施中把握住安全性、有效性和质量可控性，经研究，协会定于5月31日-6月2日在成都举办以药品上市后变更管理为主题的全省2021年度质量受权人培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

1. 全省已取得《药品生产企业质量受权人培训合格证》的质量受权人，请准时参加；若受训人员因故不能参训，请以书面形式加盖本人任职单位公章告知协会；  

2. 从事药品注册、研发、生产、验证等负责人与执业专业人员，生产企业QA与QC等相关技术人员。

二、报名方式与截止日期

1. 请参训人员填写参训回执表（见附件）并以word形式发至协会邮箱scyyzx@163.com；

2. 报名截止日期：2021年5月19日17:00前，名额有限，报满截止。

三、培训内容

1. NMPA 2021年第8号公告《药品上市后变更管理办法（试行）》深度学习和实施案例分享    
    ——主讲人：钟光德

2. 《药品上市后变更管理办法（试行）》生产管理变更事项评析     
     ——主讲人：邓良洁

3. 新修订药品管理法与刑法有关内容的衔接
    ——主讲人：陈利忠

4.基于药品真实世界研究数据可靠性要求的药品生产企业数据管理                     
     ——主讲人：王岱官

5. 案例分享：药品上市许可持有人委托生产经验交流
      ——主讲人：康弘药业

6. 案例分享：实施设备变更的技术要求
      ——主讲人：亚宝药业

7. 实验室管理系统常见变更缺陷事项分析
     ——主讲人：许敏

（以上课程排序以正式开班课程表为准）

四、培训时间

报到时间：2021年5月30日（14:00—17:00）

培训日期：2021年5月31日—6月2日

五、培训地点

报到地点：成都丽湾国际酒店·一楼大厅

培训地点：成都丽湾国际酒店·一楼郦景厅

酒店地点：成都市金牛区兴盛西路8号(迎宾大道旁)

          （乘坐地铁2号线，金科北路B出口下站）

酒店电话：028-65101088/13438001400

六、培训费用

1. 培训费含培训、证书、场地、午餐费、研讨、资料、防护用品费等，住宿协助安排，食宿费用自理，收费标准：

    会员单位（以已缴纳2020年会费为准）1600元／人，

    非会员单位1800元/人；

2. 培训费请通过银行转账的方式于2021年5月22日前汇入以下账号，以便提前开具发票，转账请写明用途或备注“培训费”，未在规定时间内完成缴费发票滞后。（私人账户转账请备注参训人姓名和企业名称）

收款单位：四川省医药保化品质量管理协会

开 户 行：建行成都第二支行

账   号：5100 1426 2080 5150 6276

七、注意事项

（一）疫情防控注意事项：

1. 培训期间请主动配合工作人员做好疫情防控工作，注意个人卫生与防护；

2. 结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；

3. 报名学员需保证参训前14日内无境外旅居史，且身体健康无发热、咳嗽等症状，若体温高于37.3℃、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；

4. 培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“健康码”，双码均显示无异常方可参训；

5. 培训教室保持开窗通风，空气流通，禁烟。

（二）培训学员需带上的材料：

1. 质量受权人需携带《药品生产企业质量受权人培训合格证》；

2. 非质量受权人由协会发给本次培训结业证书。

八、联系方式

联系人：罗德丽

电  话：028-86919092、18010552321（微信同号）  

邮  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件：参训回执表