PD-(L)1领域，葛兰素史克(GSK)闪亮登场！美国FDA批准Jemperli：首个治疗子宫内膜癌的抗PD-1疗法!

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PD-(L)1领域，葛兰素史克(GSK)闪亮登场！美国FDA批准Jemperli：首个治疗子宫内膜癌的抗PD-1疗法!
发布时间: 2021-04-23 来源: 生物谷

根据美国FDA官方通告，该机构已于4月22日加速批准葛兰素史克（GSK）抗PD-1疗法Jemperli（dostarlimab，前称TSR-042），作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌患者。Jemperli通过加速审批程序获得批准，该药之前还被FDA授予了突破性药物资格（BTD）和优先审查资格。dMMR是一种影响细胞内DNA正常修复

值得一提的是，Jemperli是第一个被批准用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。目前，Jemperli也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。今年2月底，EMA人用医药产品委员会（CHMP）发布了建议批准Jemperli的积极审查意见。欧盟委员会（EC）预计将在4月底批准Jemperli。

用药方面，Jemperli第1-4剂用药为500mg、每3周一次。从第4剂后3周开始的后续给药（从第5剂开始）：1600mg、每6周一次。Jemperli通过静脉输液给药，输注时间大于30分钟。

FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价与研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示：“今天对Jemperli的批准，体现了FDA在应用精确药物扩大癌症患者治疗选择方面取得的进展。这种免疫治疗是专门针对dMMR子宫内膜癌进行研究的，并利用了围绕免疫治疗反应机制的科学知识来满足这一人群的未满足医疗需求。”

子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤，其发病率呈上升趋势。大约75%的子宫内膜癌是在早期诊断的，通常可以通过手术治愈。然而，晚期和复发性子宫内膜癌的女性在接受含铂化疗方案的一线标准治疗后，治疗选择有限。大约25%-30%的晚期子宫内膜癌患者有dMMR肿瘤。

Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药通过靶向PD-1/PD-L1（存在于人体免疫细胞和一些癌细胞上的蛋白质）的细胞途径发挥作用。Jemperli通过阻断这一途径帮助人体免疫系统对抗癌细胞。

Jemperli临床疗效数据

Jemperli治疗dMMR子宫内膜癌的监管批准，基于单组、多队列GARNET研究的数据。这些数据代表了抗PD-1单药疗法治疗子宫内膜癌的最大规模数据集。结果显示，在接受Jemperli治疗的71例复发或晚期dMMR子宫内膜癌患者中，有42.3%的患者病情实现完全缓解（CR，肿瘤消失）或部分缓解（PR，肿瘤缩小）。在病情缓解的患者中，93%的患者缓解持续时间≥6个月。

该研究中，Jemperli常见的副作用包括疲劳、恶心、腹泻、贫血和便秘。Jemperli可引起被称为免疫介导性副作用的严重疾病，包括健康器官的炎症，如肺部（肺炎）、结肠（结肠炎）、肝脏（肝炎）、内分泌腺（内分泌疾病）和肾脏（肾炎）。（生物谷Bioon.com）

原文出处：美国FDA新药数据库

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