3月24日,CDE官网显示,甘李药业每周注射1次的胰高血糖素样肽 1(GLP-1)受体激动剂 GZR18 的临床申请已获得国家药监局受理(受理号:CXSL2100099 国、CXSL2100100 国),本次申请的临床试验适应症为 II 型糖尿病、肥胖及超重。
在中国糖尿病人群中大约 90%-95%为 II 型糖尿病。据一项全国范围内的调查结果显示:按照 WHO 诊断标准,2017 年中国成年人群中糖尿病的发病率为 11.2%;按照 ADA 诊断标准,发病率为 12.8%。
肥胖和超重是导致糖尿病的重要风险因素,2020年12月国务院新闻办发布《中国居民营养与慢性病状况报告(2020 年)》,报告显示,中国城乡各年龄组居民超重肥胖率继续上升,有超过一半的成年居民超重或肥胖,6-17 岁、6 岁以下儿童青少年超重肥胖率分别达到 19%和 10.4%。
Grand View Research 发布的报告显示,全球 GLP-1 受体激动剂市场份额在 2019 年达到 113 亿美元,预计到 2027 年可达181亿美元。针对 II 型糖尿病,目前全球范围内已获批一周注射一次的 GLP-1 受体激动剂药物主要有度拉糖肽(礼来)、司美鲁肽(诺和诺德,中国处于申报上市)和聚乙二醇洛塞那肽(豪森,仅中国获批)等。
针对肥胖及超重适应症,目前全球范围内,尚无一周注射一次的 GLP-1 受体激动剂类药物被批准用于肥胖及超重治疗。GLP-1 类药物中,仅有一天注射一次的利拉鲁肽经 FDA 批准用于治疗肥胖或超重适应症。据 EvaluatePharm 数据库信 息显示,2019 年利拉鲁肽用于治疗肥胖或超重的全球销售额约为 8.52 亿美元。
截至 2020 年 9 月 30 日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用 1,309 万元 人民币。
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