近日，吉利德旗下Kite Pharma宣布，FDA已加速批准其CAR-T疗法Yescarta用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这是Yescarta斩获的第三项适应症，同时此次获批也使得Yescarta成为全球首个用于治疗惰性滤泡性淋巴瘤患者的CAR-T细胞疗法。

本次获批新适应症依据的是一项名为ZUMA-5的单臂、开放标签研究。试验结果显示，91％的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者（n=81）对Yescarta产生应答，其中74％的患者在接受治疗18个月时处于持续缓解。在中位随访时间为14.5个月时，中位缓解时间尚未达到。

“接受三线治疗的患者的五年生存率仅为20％，Yescarta为这些患者带来了希望”，丹娜-法伯癌症研究所免疫效应细胞疗法项目主任Caron A. Jacobson博士表示。

Yescarta于2017年首次获得美国FDA批准上市，也是全球第二款获批上市的CAR-T疗法，主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。2018年8月，欧洲药品管理局也批准了Yescarta的上市。

根据吉利德年度财报，Yescarta在2018年度的销售业绩为2.64亿美元，2019年度为4.56亿美元，同比增长72.7%。对于Yescarta取得的显着增长业绩，吉利德方面表示，这主要来源于接受该治疗的患者数量增加，以及欧洲市场的持续扩张。

在中国市场，Yescarta尚未获批。不过，复星凯特于2017年从Kite引进获得了Yescarta在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。2020年2月，益基利仑赛注射液（即Yescarta）的新药上市申请获国家药监局受理，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

文 | 医谷