2020年11月23日    出处：www.pinsentmasons.com 

欧盟决策者公布了赋予欧洲药品管理局(EMA)新的权力，使其能够在全欧盟范围内更有效地应对健康危机的计划。

欧盟委员会提出了一揽子措施，旨在提高危机防范能力，并在成员国之间建立一种更联合的方式来解决跨境健康问题，而EMA的强化授权是其中的一部分。

根据欧盟委员会的“欧洲卫生联盟”提案，EMA将拥有新的权力，使其能够:

监测关键药品和医疗设备的水平，并采取行动缓解短缺情况;

就可能治疗、预防或诊断引起这些危机的疾病的药物提供科学建议;

协调研究，以监测疫苗的有效性;

协调临床试验。

欧洲议会以压倒性优势支持该提议，以615票赞成、34票反对、39票弃权获得通过。

议会表示，Covid-19暴露了成员国卫生保健的弱点，需要采取更加联合的做法，以更好地监测药品，提高基本产品的可获得性和可负担性，并减少欧盟供应链对第三国的依赖。

议会现在将寻求与成员国谈判，以便从2021年初开始实施该方案。

然而，卫生是国家政府的权限，因此，委员会的建议需要成员国的支持——这是没有保证的。

在欧盟委员会提议之前发表的一份文件中，荷兰、罗马尼亚和瑞典承认，在危机形势下，成员国之间更好的联合工作是可取的。但是，他们建议这项综合职能应由部长理事会而不是委员会负责。

EMA前执行董事Guido Rasi在他作为EMA负责人的最后讲话中对委员会加强其授权的计划表示欢迎。然而，他呼吁用更多的资源来支持EMA，以实现其核心业务和延长的期限。Rasi重申了他在今年早些时候的TOPRA年度研讨会上的观点，当时他讨论了EMA到2025年的监管科学战略。该战略的目的是整合和巩固欧盟委员会制药战略和欧洲药品监管网络(EMRN)战略的实施。EMA监管科学战略的五个目标与欧盟委员会的欧洲卫生联盟提案紧密一致。

欧洲卫生联盟的提案是在欧洲委员会预计于11月24日星期二发布的新的欧洲制药战略之前发布的。它们还建立在委员会主席乌苏拉·冯·德莱恩(Ursula von der Leyen)在9月第一次国情咨文中做出的承诺之上。作为这个框架的一部分，委员会的目标是:

制定旨在在国家一级通过的欧盟卫生危机和大流行病防范计划和建议，以加强防范;

通过开发一个综合监测系统来监测整个欧盟的威胁，从而加强监测;

改进数据报告，要求会员国改进其对卫生系统指标的报告，例如医院床位的供应情况和经过医疗培训的工作人员人数;

使欧盟能够宣布紧急情况，从而加强协调，并能够开发、储存和采购与危机有关的产品。