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国家药监局:为了疫苗安全,要让上市疫苗可以全程被追溯!
发布时间: 2021-01-20     来源: 央广网

疫苗是战胜流行病疫情的重要武器,但是其安全性和有效性始终是第一位的。国家药品监督管理局药品审评中心副主任王涛9日在接受总台央广记者采访时表示,国家药监局坚持按照法规程序、坚守安全底线,采取研审联动、滚动审评等一系列方法提高工作效率,保障附条件上市新冠疫苗安全、有效、可靠。

王涛介绍,国家药监局主动联系研发团队,研审联动、滚动审评,采取把审评、核查、检验实行并联等一系列方法,提高工作效率。王涛说:“截至目前,国家药监局仅在疫苗药品研发方面,跟研发团队、专家团队召开的各种讨论、咨询、研究会议已经超过5500多次,已经批准14个疫苗进入临床试验,其中5个正在进行Ⅲ期临床试验。”

2020年12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心受理后,在前期滚动审评基础上,对申请人提交的安全性、有效性、质量可控性等研究资料和数据进行了审评,并结合国家药监局审核查验中心的核查和检查结果,以及中国药品生物制品检定研究院的标准复核和检验结果,多方共联,加快疫苗审评审批工作。

王涛介绍:“国家药监局经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,申请人递交的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据为79.34%,达到了预设的附条件上市标准要求。国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益大于已知和潜在的风险,达到了附条件批准上市的标准。”

疫苗附条件上市后,监管部门将采取哪些监管措施来确保疫苗的质量和安全?附条件上市在监管方面是不是也要更加严格、更加规范?对此,国家药品监督管理局副局长陈时飞在之前的国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,在疫苗设计阶段,国家药监局就积极部署、指导国家药监局的直属技术机构和各省级药品监管部门,主动开展跟踪服务,靠前指导,在车间建设阶段就与企业无缝衔接,选派精干的技术人员对企业进行现场指导。陈时飞说:“在程序不减少、标准不降低的前提下,及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格药品生产许可证发放的条件,来保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。”

陈时飞表示,在生产监管环节,国家药监局按照疫苗管理法和药品管理法等有关法律法规和规范标准要求,与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管,派驻专员入驻企业,对疫苗产品开展不定期抽查。他介绍:“对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员,常驻企业开展监督活动,保证疫苗生产的过程合规,保证疫苗产品合格。组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查,对疫苗产品开展不定期抽查。组织国家药品评价中心配合卫生健康部门,做好疑似预防接种异常反应监测工作。”

陈时飞介绍,出厂的新冠疫苗还要经过药品监管部门的批签发,国家药监局目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作,对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验,确保每一支疫苗是合格的。“最后,我们也加强了疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委,已经建设了疫苗信息化追溯体系,基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前,国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。”陈时飞说。