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“三驾马车”遭生物类似药围攻 罗氏、辉瑞回应下一步怎么做
发布时间: 2021-01-15     来源: E 药经理人

第39届摩根大通健康大会正在进行。2021年,预计将有400多家上市公司和私营公司向8,000多名参与者发表演讲,跨国MNC悉数上台,其中当然少不了罗氏和宇宙大药厂辉瑞。

在接受摩根大通的采访时,这两家企业传递重点虽然有所差异,但共同点就是给市场以充分、绝对的自信。哪怕罗氏必须应对生物类似药群狼环伺的困境,辉瑞正处于新冠疫苗有效性的舆论风波之中。

01 罗氏:生物类似药群狼环伺、困境待解

尽管到2019年罗氏销售已经实现了连续3年增长,且在当年一度超越了宇宙第一大药厂辉瑞,但是其日子并不好过。

投资人对于罗氏三大王牌药物Rituxan(利妥昔单抗)、Herceptin(曲妥珠单抗)和Avastin(贝伐珠单抗)因专利悬崖的到来而引发的不安并未消除。

目前这三款药物,正在受到生物类似药的猛烈冲击。有分析师预测,基于此2022年后其市场份额会下降约14%左右。数据显示,生物类似药已经侵蚀了其50亿美元的销售市场。

根据FDA生物类似药数据库,截至2020年12月,FDA批准的近30个生物类似药中,已有10个针对罗氏三大王牌生物制剂:安维汀(Avastin,2个)、赫赛汀(Herceptin,5个)、美罗华(Rituxan,3个)。其中3个Rituxan生物类似药分别为:Riabni(安进)、Ruxience(辉瑞)、Truxima(梯瓦/Celltrion)。

再看国内市场,复宏汉霖的汉利康作为国内第一款利妥昔单抗生物类似药已在2019年2月获批上市,信达生物与礼来共同开发的利妥昔单抗生物类似药也在2020年获批,根据GBI提供的数据,信达生物目前已在浙江、广西等三地中标。罗氏的曲妥珠单抗赫赛汀,2019年经国家医保局再次谈判,再次降价完成医保续约,根据IQVIACHAPTM数据统计,2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿元和45.7亿元,呈逐年上升趋势。不过,2020年8月复宏汉霖宣布,旗下首个国产曲妥珠单抗汉曲优在中国和欧盟同时获批上市。贝伐珠单抗目前国内有两款生物类似药获批,分别来自信达生物和齐鲁制药。

群狼环伺下,罗氏该怎么做?

罗氏首席财务官AlanHippe说道,“最好的防线是进一步创新,并提出新产品,以弥补正在失去的东西。”AlanHippe表示,罗氏2012年以来推出的新药目前约占罗氏制药销售额的40%。

为了应对Herceptin生物类似药的冲击,罗氏的针对性做法是,在2020年推出了Phesgo。2020年底欧盟委员会(EC)已批准Phesgo皮下注射液。该药是由Perjeta(帕妥珠单抗)和Herceptin(曲妥珠单抗)与透明质酸酶(hyaluronidase)构成的一种固定剂量组合(FDC),用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。单剂量小瓶可以在治疗中心或家中使用,极大的方便了患者。目前,Perjeta已在国内获批上市。

另外,罗氏的做法就是疯狂的拓展朋友圈。在2020年罗氏在制药、数字和个性化医疗保健和诊断领域建立了132个新的合作伙伴关系,AlanHippe称这一高数字对公司而言有点不寻常。

例如,在2020年7月,这家瑞士制药商在与BlueprintMedicines达成高达17亿美元的合作,以开发抗癌药物pralsetinib。pralsetinib可用于治疗由致癌性RET改变引起的癌症患者,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)、其他甲状腺癌和其他实体瘤。

2020年8月,罗氏与再生元合作,双方联手对抗COVID-19,开发、制造并向全球各地分发再生元的在研抗病毒抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2。在2020年11月,该疗法已经在美国获批紧急授权使用。

目前,罗氏打造的新马车已经开始发力。

PD-L1抑制剂Tecentriq(阿替利珠单抗)和多发性硬化症药物Ocrevus等新产品被视为罗氏未来在肿瘤领域的领军者。目前,T药已经拿下了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌(TNBC)和膀胱癌等适应症。罗氏的Ocrelizumab是首个,一年只需注射2次用于治疗复发型多发性硬化症包括RRMS、临床孤立综合征(在美国获批)、活动性继发进展型MS和PPMS的药物。据了解,ocrelizumab已在北美、南美、中东、欧洲以及澳大利亚等90多个国家获批上市。

但是在2020年医保谈判中失落的罗氏,其T药无缘医保,该药是国内第2款PD-L1抑制剂,于2020年2月获NMPA批准上市。财报显示,阿替利珠单抗于2019年3月获FDA批准上市,2020年一季度全球销售额为6.44亿瑞士法郎(约合7.28亿美元),增长了99%。

对于T药和其他药物能否为罗氏再来更多的增长,AlanHippe表示,“存在很多不确定性,但另一方面,我们在2020年的管理还不错,并且我充满信心和乐观地认为我们可以在2021年做到这一点。”

02 辉瑞:非常自信,比过去一年更加自信

171年历史的辉瑞,以其标志性LOGO蓝色小药丸的消失开始,来迎接新的时代。

尽管辉瑞目前正处于疫苗有效性的舆论风波之中,但是在接受2021摩根大通的提问时,其AlbertBourla-董事长兼首席执行官表现的非常自信,尤其是对于其长期销售目标的回答。

辉瑞曾公开表示,到2025年的复合年增长率至少为6%(其中不包括疫苗销售)。

AlbertBourla的回答是,提醒大家这个6%,不是天花板而是地板,是最低水平,并且这个最低水平也要是两位数的增长。“我非常自信,比一年前的自信更加自信,现在我更加自信。”

其信心从何处来?到底有多自信?

据了解,辉瑞在全球范围内拥有20余种肿瘤药物和生物类似药,治疗领域涵盖了乳腺癌、肺癌、肾癌、前列腺癌以及白血病和黑色素瘤。

在过去的2020年辉瑞并不是一帆风顺,其年销售额近50亿美元的重磅药物Ibrance接连受挫,在2020年5月和10月公布了该药防止HR+/HER2-早期乳腺癌复发的CDK4/6辅助治疗临床失败的消息。ISI分析师UmerRaffat此前曾预测其市场可能为30亿至40亿美元。

据了解,Ibrance为全球首个上市的CDK4/6抑制剂,2015年获得FDA优先审批联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。辉瑞2019年财报中显示,Ibrance的年销售额高达49.61亿美元,同比增长20%,在所有产品中仅次于其13价肺炎疫苗。在美国,Ibrance已占据CDK抑制剂类别的近90%市场份额、占据一线CDK抑制剂市场的80%份额。而诺华和礼来的CDK4/6年销售额都不到10亿美元,但是这并不意味着辉瑞可以高枕无忧,诺华、礼来的CDK4/6抑制剂年销售额更是同比增长高达104%、127%。

有分析师认为,尽管Ibrance在辅助治疗上临床失败,但仍然是市场公认的“最佳”CDK4/6抑制剂,依旧会在晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂中脱颖而出。

另外辉瑞的转型决心显而易见,先是2019年8月,辉瑞将消费者保健业务部拆分,与GSK的同类部门合并成立一家新的合资公司,辉瑞与GSK分别持有68%、32%的股份,GSK拥有控股权,交易涉及辉瑞的Advil、善存以及钙尔奇等保健品牌,GSK的舒适达、扶他林以及必理通等。

然后又剥离非专利品牌和仿制药业务部门普强,与迈兰合并,成立新的跨国企业,交易涉及立普妥、西乐葆和“伟哥”等品牌。2020年11月,辉瑞宣布已完成普强与迈兰的合并,并将新公司命名为“Viatris”,辉瑞拥有57%的股份,迈兰拥有43%的股份。

在中国,辉瑞在华研发业务总投资超过了1.5亿美元,是除了美国之外,辉瑞全球最大的研发中心,在中国市场,辉瑞研究中心提出了两个80%”的目标,即未来3年内实现中国参加80%的全球早期以及关键三期临床试验,其中80%的项目做到同期申报。

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