2月17日，CFDA公开29项行政审批事项目录，其中保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”，这意味着保健食品审批或取消。消息人士称，由于有企业反对声音，担心取消后市场更加混乱，审批取消与否最后还未敲定。

    行业准入门槛降低会否加速药企进军步伐引人期待。不过在北大纵横管理咨询集团高级医药合伙人史立臣看来，“保健食品经营和药品经营完全是不同的领域，二者在多方面存在巨大差异，制药企业担忧经营不善对医药品牌美誉度造成影响。”

    降门槛强监管

    业内对保健食品准入机制改革的呼声由来已久，某些产品重复审批、流程冗长、审批重点偏离等弊端也困扰着行业发展。“目前许可审批很难允许企业生产新形式、新功能的产品，企业希望能精简程序。”某市食品药品监督管理局一位工作人员对记者表示。

    有媒体报道企业报批“蓝帽子”的各种费用甚至高达1000万元，而审批时间往往也需2～5年。而现行保健食品管理制度未能阻止市场的混乱，反而制约投资、消费和创新，也是其为人诟病的一个方面。于是，建议我国保健食品管理将目前重审批、轻监管的管理框架扭转为开放准入的声音渐渐多起来，其中分级管理、备案制频被提及。

    前述食品药品监督管理部门工作人员认为，备案制主要在于落实企业第一责任，政府则起到监管作用，或有助于提升行业创新能力。

    史立臣也表达了类似的担忧，他认为，在企业还未调整经营思路和战略发展思路的前提下，放开准入会导致行业更加混乱。他建议采用简化审批制度或下放审批权限等手段减轻企业在准入方面的成本困境，同时强化监管，加大违规行为的惩处力度。

    药企考验经营力

    国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》中提出2020年健康服务业总规模达到8万亿元以上的目标，其中明确提到保健食品为五大支撑产业之一。

    除东阿阿胶、同仁堂、江中药业等自行开展保健食品业务外，也有如香雪制药、恒康医疗等借收购进军该领域。史立臣表示，与保健食品企业相比，在生产设备、生产工艺、质量管控及经营规范性等方面，制药企业均具备一定优势。

    不过，在竞争激烈的保健食品行业抢食并非易事，药企跨界也非一帆风顺，贵州百灵胶原蛋白项目的折戟便是前车之鉴。

    “药企经营保健食品必须在多元化战略中明确其定位，制定明晰的产品线规划，形成有竞争力的产品群，还需重构保健食品营销体系。此外，经营思路必须回到营养补充的层面。”史立臣建议。