2020年12月28日,Myovant Sciences的股票飙升20%,这是因为该公司宣布与辉瑞(Pfizer)合作开发relugolix并将其商业化用于前列腺癌和女性健康的消息。
2020年12月28日,Myovant Sciences的股票飙升20%,这是因为该公司宣布与辉瑞(Pfizer)合作开发relugolix并将其商业化用于前列腺癌和女性健康的消息。
Relugolix是每日一次的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。两家公司正在美国和加拿大合作,辉瑞公司获得了在这两个市场之外的某些地区开发肿瘤药物的独家选择权,但某些亚洲国家除外。
他们将联合开发和商业化该药物,以Orgovyx为商标,用于晚期前列腺癌,如果获得批准,还将与1.0 mg雌二醇和乙酸炔诺酮(0.5 mg)结合用于美国和加拿大的女性健康。他们将在2021年初开始共同宣传Orgovyx预防前列腺癌。两家公司将为Orgovyx和relugolix合并分配利润和某些费用。Myovant将处理监管互动和药物供应,并领导开发relugolix组合计划。
辉瑞将向Myovant支付最高42亿美元,其中包括6.5亿美元的前期付款和2亿美元的潜在监管里程碑,以及针对前列腺癌和合并的女性健康适应症的分级销售里程碑,最高可达25亿美元。如果辉瑞选择在美国和加拿大境外行使肿瘤适应症选择权,它将向Myovant再支付5000万美元和两位数的销售特许权使用费。
Myovant首席执行官Lynn Seely表示:“我们很高兴与辉瑞合作,释放Orgovyx在晚期前列腺癌和relugolix组合片剂中子宫肌瘤和子宫内膜异位症的全部潜力,从而推动我们重新定义男女护理的使命。辉瑞是Myovant的理想合作伙伴,因为它在肿瘤学和女性健康领域均具有令人印象深刻的能力和良好的记录。这种变革性的合作将大大增强即将推出的Orgovyx以及relugolix组合片剂在女性健康方面的潜在潜力,同时大大改善我们的财务状况,并使我们能够扩展潜在的新药渠道。”
美国食品药品监督管理局(FDA)于12月22日批准Orgovyx用于晚期前列腺癌。该批准是基于将Orgovyx与AbbVie的可注射Lupron进行比较的III期临床试验而建立的。两种药物的作用不同。Orgovyx阻止垂体产生激素,该激素指示体内睾丸激素的产生量。每三个月注射一次的艾伯维的Lupron会过度刺激人体的激素产生,导致睾丸激素暂时关闭。在该试验中,Orgovyx在96.7%的受试者中将睾丸激素抑制到去势水平,而在Lupron中则为88.8%。
Orgovyx的30天供应价格为每瓶2313美元。Lupron是每月一次或每三个月一次的注射,平均注射费用为8687美元,尽管有一个通用选项的价格为 2729美元。
美国监管机构目前正在审查针对患有子宫肌瘤的女性使用的relugolix组合片剂,PDUFA日期为2021年6月1日。它也正在开发用于子宫内膜异位症的药物,预计将于2021年上半年NDA。
辉瑞内科药物全球总裁Nick Lagunowich说:“在数百万患有与子宫肌瘤和子宫内膜异位相关的常见而令人衰弱的症状的女性中,仍然存在大量未满足的需求。” “我们相信,我们在妇女健康方面的深厚底蕴和领导能力,加上我们经验丰富的妇女在健康领域的力量,将使我们能够借助Myovant最大限度地利用这些机会,并有可能为这些妇女带来有价值的新治疗选择。”
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