针对业界关于美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)审批移动应用速度较慢的抱怨,FDA高级政策顾问巴库·帕特尔(BakulPatel)日前在2月23日~27日举行的HIMSS14大会预备会上表示,80%会在规定的90天期限内完成审批。
FDA去年9月发布了移动医疗应用的开发指南,其主要作者就是帕特尔。帕特尔在HIMSS14大会上称,监管机构的审查主要基于应用的风险,尤其是那些可能给病人带来极大风险的应用。
帕特尔还称,如果采取“狭义定义法”,大部分应用都不需要FDA进行积极审查,因为他们并不属于《食品药品和化妆品法案》所定义的医疗设备之列。
对于那些符合《食品药品和化妆品法案》所定义的医疗设备的应用,如果对使用者带来的风险很小,则FDA会实施自由裁量权,意味着FDA不会依据《食品药品和化妆品法案》的规定对其作出强制要求。
帕特尔说:“这就是我们对移动医疗应用审核的最终解释。对于真正优秀的应用,我们不会进行过多的限制和审查。”
到目前为止,FDA已经评估了100多款移动医疗应用,包括远程血压和心率监控,以及基于智能手机的超声波、心电和葡萄糖监控等。FDA去年曾在国会上表示,审查移动医疗应用的平均时间为67天。
尽管如此,美国国会已经开始向FDA施压。目前,已有两份提案分别提交给美国众议院和参议院,希望对《食品药品和化妆品法案》进行修正,限制FDA的监管权。
而帕特尔对此表示:“在FDA内部,我们也希望进行创新。但与此同时,我们也要确保患者的安全,推动医患互动。这是两个同等重要的目标。”
宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届四次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..四川省医药保化品质量管理协会 党建工
落实两新工委安排 党纪党史教育不..协会党支部开展党纪教育党课
为继续深入学习贯彻习近平总书记关..学习宣贯省委十二届五次全会精神 促进
为学习宣贯省委十二届五次全会精神..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..