专注于开发治愈慢性乙型肝炎病毒感染药物以及治疗冠状病毒(包括新冠肺炎)疗法的临床阶段生物制药公司 Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS) 近日宣布了一项旗下在研乙肝新药AB-729 正在进行的 Phase 1a/1b 期临床试验 (AB-729-001) 的最新数据，AB-729 是Arbutus专有的采用GalNAc技术递送的RNAi疗法药物。

“整个2020年，Arbutus 报告的数据证明了 AB-729 在多个患者队列中的强大安全性和有效性。”Arbutus Biopharma 总裁兼首席执行官 William Collier 表示：“这些数据支持将AB-729推进到2021年的 Phase 2a 期临床研究，并进一步支持我们对其在未来治疗慢性乙型肝炎的联合疗法中成为基础药物的潜力的信心。”


以下是相关数据

Arbutus首席开发官 Gaston Picchio 博士评论说：“在队列F中，第16周的HBsAg平均降低表明，AB-729可以为患者提供每8周而不是每4周一次给药的优势。进一步的用药研究应该能使我们能够确认这一发现。”

Gaston Picchio 博士补充说：“重要的是，安全性仍然很平常。到目前为止，我们还没有在任何队列中看到任何相关的3/4级不良反应事件（AEs）或与治疗相关的中止。在F组中，有两名受试者有无症状的ALT升高，研究认为并不属于AEs；1名受试者在试验前ALT 有1级升高用药后有间歇性的2级升高，而另一名受试者有短暂的1级升高，经继续治疗后消失。”

此外，在E组中，之前报告的2名受试者有2级ALT升高和另两名受试者有1级ALT升高，在24周后分别改善至1级和0级。队列中的所有7名受试者都同意继续服用AB-729 额外6个月。

临床试验设计归纳

AB-729-001是正在进行的首个人体临床试验，由三部分组成：

在第一部分中，三组健康受试者被随机分为4：2接受单剂量(60mg、180mg 或 360mg)的AB-729或安慰剂。

在第二部分中，非肝硬化、HBeAg阳性或阴性使用核苷（酸）类似物治疗HBV DNA处于定量检测下限的慢乙肝受试者(N=6) 接受单剂量(60 mg 至180 mg )的AB-729治疗。第二部分的另外一个队列包括 HBV DNA 阳性慢乙肝受试者接受 90mg 单剂量 AB-729 的观察。

在第三部分中，慢性乙型肝炎患者，HBV DNA初始为阴性，而后HBV DNA阳性，接受多剂量AB-729治疗，疗程长达6个月。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！