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从上海研发中心落地再看百济神州研发布局
发布时间: 2020-11-26     来源: 研发客

近日,百济神州宣布其上海医药研发中心正式启用,这是百济神州布局的全球第二个研发中心。百济神州在新十年的发展中提出的重要关键词是“第二波研发浪潮”,配合这一策略的是一批创新产品的推动、团队的扩张,新的研发中心落成显然也是其中重要一步。

事实上,本土这一批已经崛起、备受瞩目的创新药企,发展的模式各有差异。此次,研发客采访了百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来博士,以上海研发中心这一新的起点出发,继续跟进解读百济神州整体的研发策略。

专注大分子的新引擎

百济神州的第一个研发中心坐落在北京昌平,这一最早建立的研发中心目前总面积达到近17000~18000平米左右,并且还在扩建中,但对于百济神州而言,由于临床前研发团队正在加速扩展中,从人才的侧重来说,原有的布局还不够全面,这是其建立第二个研发中心的重要原因。

在这个过程中,百济神州考察过广州、苏州,最终选择上海,考量的更多是人才问题。汪来博士表示,此前开展的一项调研显示,国内生物药方面的人才70%左右聚集在上海,特别是高端人才和各行业的综合性人才资源比较丰富,这是促成上海作为全国医药研发的一个中心城市、取得快速发展的一项关键因素。

而百济神州在全球研发的布局中,秉承的是多引擎模式。除了北京昌平研发中心和上海外高桥研发中心,还设立了武汉大数据中心、苏州研究院以及广州生物岛的孵化中心。彼此之间功能上的分工比较明确。

据汪来博士介绍,坐落在浦东外高桥的上海研发中心被赋予的职能,会更多聚焦在生物药研发,包括单抗、双抗等抗体类药物,以及ADC药物等。而北京研发中心对生物药、化学药都有所涉及,其中化学药可能会有更多的侧重。

2019年正式成立的苏州研究院则侧重在生产工艺方面的研究,针对小分子药物,如泽布替尼、帕米帕利——这几款小分子产品均会在苏州工厂生产。后续百济神州还会在苏州扩增工艺化的研究院。

武汉大数据中心顾名思义主要负责数据的管理,统计和分析,同时也会成为华中地区的重要临床中心之一。

“因为临床研究有时候需要具备地域的辐射性,需要跟医院开展紧密合作,所以研发中心布局也会有地域考虑。对于百济神州来说,以后在临床上慢慢会形成差异,北京负责北部、上海负责东部、广州负责南部、武汉负责中部。但临床前研发不会太分散,主要布局在北京和上海,从管理上来说会更加聚焦和高效。”汪来博士解释道。

目前,百济神州的临床前布局,从疾病领域而言主要由四大部分构成,分别是实体肿瘤领域、血液肿瘤领域、肿瘤免疫及自身免疫疾病领域,每一部分占据大约25%的比重。

据了解,随着各地研发中心的进一步发展和建设,预计明年同期,百济神州临床前研究团队的规模将拓展至超过700人,届时团队能同时开展临床前项目近25项。

高研发投入背后的考量

百济神州一系列布局都是大手笔的。根据已公布的财报信息,百济神州2019年的研发投入约9.27亿美元,2020年前三季度研发投入约9.39亿美元,为国内药企中研发投入最高的。如何衡量投入产出的效益,也是业界相当感兴趣的问题。

对此,汪来从几方面回应了这一问题。

他首先表示,百济神州一直重视研发投入,因为公司定位是全球研发,希望将创新成果的价值最大化。而想要走向国际,加大投入、确保全球化的布局,是必然趋势。百济神州从去年到今年的融资,将对后期发展带来很大帮助。汪来博士预测,中国未来十年是医药发展的黄金期,百济神州希望借此时机,通过全球化推进,快速把一些创新产品做起来,实现“领跑”的梦想。

目前,百济神州在全球约40个国家或地区进行临床试验。就各国临床试验中每个患者的费用水平而言,目前中国的水平差不多是美国的40%,日本比美国稍微贵一些,而欧洲的水平大约介于中国和美国日本之间。以泽布替尼的头对头研究为例,其使用对照药物伊布替尼在美国每个患者治疗费用差不多12万美元一年,患者用药时间可长达三到五年,而两个临床试验中,使用伊布替尼的总共有300多例患者。这些国际多中心临床试验,是百济神州研发投入之所以高昂的原因之一。

“这些全球性的临床试验可为百济神州带来全球声誉,这点其实很重要。这方面的积累让我们可以招到足够好的团队,后续的项目往前推进时,也会有前面的经验教训,可帮助我们推得更快更好。”汪来说。

谈到研发效率话题,汪来则表示,百济神州自己的临床前团队在过去十年一共为临床输送了11款药物,其中泽布替尼和替雷利珠单抗已获批上市,第三款药物PARP抑制剂帕米帕利上市申请已获CDE受理,并被纳入优先审评,有望明年上半年获批。

这几款产品包括后续在研的重点项目均在设计上有独特思考。可以说,百济神州临床前团队过去的经验和成果,已证明了它能成为很好的铺路人,为临床上带来有潜力的好药。

另一方面,在加大投入的同时,百济神州也在提高效率上有所动作。

比较重要的举动之一,是从一些CRO手中逐步收回项目,运用自己内部的临床医学及运营团队去推进。目前,百济神州在中国已基本是由自己的团队运营临床试验,澳大利亚也是如此,而在美国也正逐步建立起自己的团队。只有在欧洲等一些地区,考虑到涉及的国家较多,可能继续采用较为灵活的CRO合作方式。

在汪来看来,这一举措可以达到三个目的:一是降低临床运营的成本,提高效率;二是跟医院建立起更好的关系;三是通过内控,更好地保障临床试验的质量。

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