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100亿市场震荡!首个国产ALK抑制剂获批上市;多家企业布局,正大天晴、齐鲁、复星...
发布时间: 2020-11-20     来源: 药智网

药智药品注册与受理数据库显示,今日贝达药业自主研发的1类创新药,盐酸恩莎替尼胶囊获国家药监局批准上市,用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。



盐酸恩莎替尼胶囊(商品名:贝美纳®)是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品,为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。2018年12月,盐酸恩莎替尼递交新药上市申请(NDA);2019年2月,盐酸恩莎替尼被NMPA纳入优先审评品种名单,2020年11月17日,获批上市。

恩莎替尼还于2017年12月在美国启动“ALK阳性晚期恶性黑色素瘤”2期临床研究,是全球ALK抑制剂治疗黑色素瘤的临床研究,如成功将有望以“孤儿药”获批上市。据药智数据,贝达药业恩莎替尼国内还有多项临床试验项目在研,但遗憾的是中期分析评估疗效未达预期,「ROS1阳性NSCLC」适应症的临床II期研究于今年6月被贝达药业主动暂停。

贝达药业恩莎替尼国内临床在研详情表



4款ALK抑制剂已在华上市,3款已纳入医保

ALK抑制剂自首个药物克唑替尼上市至今,已发展10年,升级了三代。一代ALK-TKI为克唑替尼,二代为ALK-TKI阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼,三代为ALK-TKI劳拉替尼,其中盐酸恩莎替尼胶囊为二代ALK抑制剂。

截至目前,包括贝达药业的恩莎替尼在内,全球共有6款ALK抑制剂获批上市,其中4款已经在国内获批上市。

ALK抑制剂中国上市详情表

据药智全球畅销药品销售数据显示,克唑替尼和阿来替尼近年来为全球畅销药,克唑替尼2019年全球销售额达36.51亿元,阿来替尼62.42019年全球销售额为64.1亿元。

 



值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月国家谈判进入乙类全国医保,降价后年费用分别为16-19万、21.7万。阿来替尼于2018年8月获批后,次年即通过谈判进入乙类医保。药智数据企业版医院销售数据库显示,2019年克唑替尼国内样本医院销售额为1.96亿元,同比增长130.87%;塞瑞替尼2019年样本医院销售额为4214.00万元,同比增长544.26%。


2016-2020年-克唑替尼胶囊销售额
(年统计)


2018-2020年-塞瑞替尼胶囊销售额
(年统计)

恩莎替尼上市,缓解贝达药业依靠单品支撑业绩压力


今年医保谈判在即,贝达医药的恩莎替尼胶囊此刻获批,错过纳入医保的限定时间,但公开数据显示,国内2019 年 ALK 抑制剂的目标人群约 5 万人,目前 ALK 抑制剂年销售规模约 100 亿元,贝达医药作为国内首个国产 ALK 抑制剂,前景可期。

且据贝达药业2019年财报显示,贝达药业2019年全年实现营业总收入154,710.79万元,较去年同期增长26.38%,主要得益于其公司的明星产品埃克替尼的持续放量;事实上贝达药业业绩主要靠明星产品埃克替尼支撑,现恩莎替尼成功上市,贝达药业长期依靠单品埃克替尼支撑业绩的情况有望缓解。

另据贝达药业官网显示,贝达药业还有两款重磅单抗已在NDA阶段,不久顺利获批上市后,其业绩或将进一步的飞速增长。


贝达药业研发管线图
图片来源:贝达药业官网

国内已有多家企业布局ALK抑制剂

据药智数据统计,除了贝达外,还有多家企业在国内积极布局ALK抑制剂。其中国产企业齐鲁制药、正大天晴、赛林泰医药ALK抑制剂已进入3期临床。

ALK抑制剂国内临床研发进展


*注:还未开展临床试验的企业不在本表统计范围内