艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Rinvoq（upadacitinib）的新适应症申请，该药是一种选择性、可逆性JAK抑制剂，用于治疗中重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）成人患者（15mg和30mg，每日一次）和青少年患者（15mg，每日一次）。今年8月，该公司还向FDA和EMA提交了Rinvoq治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的新适应症申请。

Rinvoq治疗特应性皮炎适应症申请，基于3项关键3期临床研究的数据支持。在Measure Up 1和Measure Up 2研究中，Rinvoq没有与局部皮质类固醇激素（TCS）联合应用，在AD Up研究中Rinvoq与TCS联合用药。

结果显示，在所有3项临床研究中，与安慰剂相比，Rinvoq治疗使中重度特应性皮炎成人和青少年患者的皮损清除率和瘙痒程度上都有显著改善。Rinvoq达到了共同主要终点，包括治疗第16周湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线至少改善75%（EASI 75）、特应性皮炎经验证的调查员总体评估（vIGA AD）评分为0/1（皮损清除或几乎完全清除）。另外，接受任何剂量Rinvoq治疗的患者中，有更高比例的患者瘙痒症状有临床意义的减轻，定义为最严重瘙痒数值评定量表（NRS）≥4。

在特应性皮炎的3项关键3期研究中，Rinvoq的安全性是一致的。在这些研究中，与接受Rinvoq治疗的类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎患者中观察到的安全性相比，Rinvoq治疗特应性皮炎没有发现新的安全风险。

特应性皮炎（AD）是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病，表现为瘙痒和抓挠的反复循环，导致皮肤疼痛、破裂。据估计，多达25%的青少年和10%的成年人在一生中的某个时候会受到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

2019年8月，Rinvoq在美国获得全球首批，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。2019年12月，Rinvoq获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中，Rinvoq批准的剂量为15mg。

目前，艾伯维正在开发Rinvoq治疗多种炎症性疾病，包括银屑病关节炎（PsA）、RA、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、巨细胞动脉炎（GCA）。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测，Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元，成为全球第5大畅销抗风湿药物。（生物谷Bioon.com）

原文出处：AbbVie Submits Regulatory applications to FDA and EMA for RINVOQ? (upadacitinib) in Atopic Dermatitis