2月7日，《药品管理法》公开征求修订意见截止，但各方讨论依然不断，其中，关于医师用药行为的规范是否纳入法律规定即是话题之一。有观点认为，《药品管理法》是一部关于药品研究、生产、经营质量监管的行政法律，而医师用药是一种医疗行为，应该在有关医疗机构管理、执业医师的法律中进行规定。另一观点认为，《药品管理法》立法宗旨中有维护人民用药合法权益的表述，但还未对医疗机构及医师用药规范作出规定，尚需完善。

    《执业医师法》规定，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用精麻毒放类药品。显然，这对医师用药权限规定比较宽松。原卫生部《处方管理办法》明确：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”而医疗需要极为复杂，更多的时候，医师的处方质量主要由医师执业水平和职业道德决定。

    原卫生部《医疗机构药事管理规定》将用药错误定义为：“药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。”《医疗机构药事管理规定》规定：“医疗机构发现用药错误事件后，应当积极救治患者，并立即向卫生行政部门报告。”显然，有关药品质量管理规范和规章制度与用药错误并不存在必然关系。综上，有关法律、规章未对医师用药权利做出具体规范。

    药品说明书提供给医师的药品信息有限，不足以满足医疗临床实际需求。在一定程度上，医师超药品说明书用药是常态。一些国家的药品管理部门承认医师超说明书用药的合理性，但必须满足“只能为了患者利益，有充分的依据，履行告知义务”等前提条件。药品说明书作为药品注册管理的内容之一，对药品研究者、生产者、经营者、医疗机构及医师、患者等涉药主体的意义、作用、责任等，也有必要在《药品管理法》中进一步明确。因此，建议在修订药品或医疗管理的有关法律时考虑以下几方面：一是医疗机构用药是否应与医疗机构分级管理同步实施分级管理；二是不同级别的医师是否具有相同的处方权，中药、西药的有关知识和技能在执业医师考试中是否作为公共考试；三是明确医师用药错误的监管主体，按照《医疗机构药事管理规定》，医疗机构除了报告卫生行政部门外是否应告知患者，并承担赔偿责任。

    江西中医学院药事管理学教授 宋民宪